Book
Marcos legais nacionais em face da abertura de dados para pesquisa em saúde: dados pessoais, sensíveis ou sigilosos e propriedade intelectual
Registro en:
GUANAES, Paulo Cezar Vieira (Org.). Marcos legais nacionais em face da abertura de dados para pesquisa em saúde: dados pessoais, sensíveis ou sigilosos e propriedade intelectual. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2018. 123 p.
978-85-8110-042-5
Autor
Souza, Allan Rocha de
Doneda, Danilo
Nascimento, Francisco José Tavares do
Guanaes, Paulo Cezar Vieira
Resumen
Grupo de Trabalho em Ciência Aberta da Fiocruz | Marcos Legais Este estudo, panorâmico e não exaustivo, consiste em um mapeamento efetuado no ordenamento
jurídico brasileiro que teve como objetivo principal identificar os marcos legais nacionais que
incidem sobre temas vinculados à abertura de dados para pesquisa em saúde, tais como utilização
e proteção de dados pessoais, sensíveis ou sigilosos, propriedade intelectual, segurança da
informação, reúso e compartilhamento de dados, a fim de fornecer subsídios e diretrizes jurídicos
para o desenvolvimento da Política de Abertura de Dados para Pesquisa da Fiocruz, atualmente em
debate na instituição com base no termo de referência Gestão e Abertura de Dados para Pesquisa, sob
a coordenação do Grupo de Trabalho em Ciência Aberta. Tratou-se de uma pesquisa documental,
de cunho exploratório e de natureza qualitativa, realizada entre janeiro e julho de 2018 com base
em fontes legislativas primárias do período de 1988 a 2018. As normas identificadas incidem na
abertura de dados para pesquisa em saúde – seja de forma direta, indireta ou geral, e estão indicadas
em uma planilha específica onde são apresentados os dispositivos pertinentes, seu conteúdo (objeto),
as razões de sua seleção (justificativa) e comentários explicativos. Concluiu-se que na legislação
nacional existem normas relacionadas com a abertura de dados para pesquisa, além de algumas
propostas normativas, mas ainda não há em vigor norma que regule de forma específica o acesso, o
tratamento e o uso de dados para pesquisa em saúde ou de dados pessoais, ressalvada neste caso a Lei
Geral de Proteção de Dados, que conta com dispositivo a respeito e entrará em vigor após 18 meses
de sua data de publicação. Neste contexto, cabe às instituições científicas desejosas de avançar
na utilização desses dados regular internamente, com base nas diretrizes e limites normativos, a
temática como forma de oferecer maiores garantias e segurança aos pesquisadores. This non-exhaustive study consists of a mapping of the national legal system, the main objective
of which was to identify national legal frameworks that focus on issues related to the opening of
health research data, such as licensing and the protection of personal, confidential or sensitive
data; copyrights; information security, and data reuse and sharing to provide subsidies and legal
guidelines for the development of Fiocruz’s Open Data for Research Policy, currently under
discussion at the institution based on the term of reference titled Management and Opening of data for
Research, under the coordination of the Working Group on Open Science. This was an exploratory
and qualitative documentary study carried out between January and July of 2018 and based on
primary legislative sources from the period ranging from 1988 to 2018. The identified provisions
focus on the opening of health research data - whether direct, indirect or general, and are indicated
in a specific spreadsheet showing the relevant devices, their content (object), the reasons for their
selection (justification), and explanatory comments. It was concluded that in national legislation
there are rules related to the opening of data for research, in addition to some normative proposals,
but there is still no rule specifically regulating the access, treatment and use of data for health
research or personal data, except in this case the law approved in July 2018 by the Federal Senate,
but which will only come into force after 18 months from its date of publication. In this context,
it is incumbent upon the scientific institutions that wish to advance in the use of these data to
regulate the topic, internally, based on guidelines and normative limits, to offer greater guarantees
and safety to the researchers.