TCC
Fatores de coagulação: monitoramento da qualidade do fator VIII como instrumento de vigilância sanitária
Registro en:
ISSOBE, M. A. S. Fatores de coagulação: monitoramento da qualidade do fator VIII como instrumento de vigilância sanitária. 2015. 73 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Saúde na Área de Vigilância Sanitária com Ênfase na Qualidade) – Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Vigilância Sanitária, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2015.
Autor
Issobe, Marlon Akio da Silva
Resumen
Hemoderivados são medicamentos que tem como matéria-prima, o plasma humano obtido a partir de doações de sangue e portanto devem possuir estabilidade, eficácia, segurança e atender os requisitos técnicos de qualidade estabelecidos na RDC nº 46/2000. É competência do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), de acordo com a legislação vigente, a análise laboratorial de hemoderivados como parte do procedimento realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com vistas à liberação para consumo no Brasil. Este trabalho teve como objetivo o monitoramento sistemático da qualidade do Fator VIII, no período de 2009–2013, avaliando a importância do seu controle de qualidade. Do Sistema de Gerenciamento de Amostras do INCQS, foram selecionados para amostragem do estudo, 3853 lotes de hemoderivados (Fatores de Coagulação Albumina, Imunoglobulinas totais e específicas) recebidos no período avaliado. O maior percentual de hemoderivados recebido correspondeu ao Fator VIII, 41,79% (1610/3853). As análises de Fator VIII foram requeridas por diferentes segmentos: Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) contribuiu com 94,59% (1523/1610) das análises requeridas, Instituições e Fundações Públicas com 3,73% (60/1610) e Vigilâncias Estaduais e Municipais com 1,68% (27/1610). A GGPAF/DF foi a que mais demandou análises, com 94,68% (1442/1523). A modalidade de análise controle foi a mais representativa, 95,28% (1534/1610), seguida pela análise fiscal, 4,66% (75/1610) e análise de orientação, 0,06% (1/1610). Das 12 empresas detentoras de registro do Fator VIII, as empresas [A] e [B] concentraram mais da metade do Fator VIII enviado para análise (58,88%). Das amostras analisadas, 97,58% (1571/1610) apresentaram resultados satisfatórios e 2,42% (39/1610), insatisfatórios, portanto não liberadas ao consumo. Todos os resultados insatisfatórios foram obtidos através do ensaio de Inspeção Visual, devido à presença de fragmentos de rolha, após a reconstituição do produto liofilizado. Os resultados ressaltam a relevância do monitoramento sistemático da qualidade desses produtos, como um importante mecanismo de ação da Vigilância Sanitária.
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