No Brasil, a preocupação com a falsificação de medicamento é antiga e foi um dos motivos que levou à criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 1999. Em razão da urgência de se solucionar este grave problema de saúde pública, no ano de 2009 foi sancionada a Lei 11.903 que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio da tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados e cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). O SNCM tem por objetivo permitir o monitoramento dos medicamentos desde a produção até a dispensação nas farmácias. Em 2013, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n°54 que define a utilização do código de barras bidimensional (2D) (DataMatrix) para possibilitar o rastreamento de medicamentos. Esta norma preconiza a implementação pelos fabricantes da serialização total de suas linhas de medicamentos, demandando grandes investimentos em equipamentos para as linhas de embalagem e em softwares de controle. O objetivo deste trabalho foi contribuir na proposta de estruturação de um sistema de rastreabilidade de distribuição de imunobiológicos produzidos pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) baseado na RDC n° 54/2013. Para avaliar o impacto financeiro e organizar a estruturação do sistema resultante da aplicação desta Norma, Bio-Manguinhos criou o Grupo Técnico (GT) de Rastreabilidade multidisciplinar com participantes das áreas de informática, produção, regulatória, relações com o mercado e logística. Um documento de Especificação de Requisitos do Usuário (ERU) intitulado “Sistema de Rastreabilidade” foi elaborado por Bio-Manguinhos a ser utilizado no momento de compra e no check list dos equipamentos. O sistema de rastreabilidade possuirá um software de rastreabilidade de medicamentos, com o objetivo de fazer a interface entre o Enterprise Resource Planning (ERP), linhas de produção, depósito, públicos estratégicos, Anvisa e outros, com objetivo de gerenciar os números de série. O produto escolhido para a inclusão do código de barras 2D (DataMatrix) em sua embalagem foi o biofármaco Alfaepoetina 4000UI, indicado nos tratamentos de anemias por insuficiência renal crônica, em pacientes com a síndrome da imunodeficiência adquiria (AIDS) em regime terapêutico com zidovudina e em pacientes oncológicos em tratamento quimioterápico. O uso da tecnologia de código de barras 2D contribuirá para a segurança de toda a cadeia de fornecimento de medicamentos.In Brazil, the concern about drug counterfeiting is old and was one of the reasons that led to the creation of the National Health Surveillance Agency (Anvisa) in 1999. Due to the urgent need to address this serious public health problem in the year 2009 was endorsed Law 11,903 that provides for tracking of production and consumption of drugs through capture technology, storage and electronic transmission of data and creates the National System of Drug Control (NSDC). The NSDC aims to allow monitoring of drugs from production to dispensing in pharmacies. In 2013, Anvisa published the Collegiate Board Resolution (RDC) No. 54 which defines the use of two-dimensional barcode (2D) (DataMatrix) to enable the tracking of drugs. This RDC calls for the implementation by manufacturers of the total serialization of its lines of drugs, requiring large investments in equipment for the packaging lines and control software. The objective was to contribute to the proposed structure of a biopharmaceuticals distribution traceability system produced by the Institute of Technology in Immunobiology (Bio-Manguinhos) based in the RDC No. 54/2013. To assess the financial impact and organize the structure of the system resulting from the application of this RDC, Bio-Manguinhos created the Technical Group (GT) multidisciplinary Traceability with participants of computer areas, production, regulatory, market relations and logistics. A User Requirements Specification Document (URS) entitled "Traceability System" was developed by Bio-Manguinhos to be used at the time of purchase and at check list of equipment. The traceability system will have a drug traceability software, in order to make the interface between the Enterprise Resource Planning (ERP), production lines, warehouse, stakeholders, Anvisa and others, in order to manage the serial numbers. The product chosen for the inclusion of the 2D barcode (DataMatrix) in its packaging was the Alfaepoetina 4000UI indicated in anemia treatments for chronic renal failure in patients with the syndrome of acquired immunodeficiency (AIDS) in therapeutic regimen with zidovudine and in cancer patients undergoing chemotherapy. The use of 2D barcode technology will contribute to the security of the entire supply chain of medicines.