Article
A model of risk analysis in analytical methodology for biopharmaceutical quality control
Registro en:
ANDRADE, C. L.; O HERRERA, M. A. de L.; LEMES, E. M. B. A model of risk analysis in analytical methodology for biopharmaceutical quality control. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, v. 73, n. 3, p. 317-331, 2018.
1079-7440
10.5731/pdajpst.2016.007286
1948-2124
Autor
Andrade, Cleyton Lage
O Herrera, Miguel Angel De La
Lemes, Elezer Monte Blanco
Resumen
Um parâmetro chave de controle de qualidade para produtos biofarmacêuticos é a análise do DNA celular residual. Para determinar pequenas quantidades de DNA (cerca de 100 pg) que podem estar em uma substância farmacêutica derivada biologicamente, um método analítico deve ser sensível, robusto, confiável e preciso. Em princípio, três técnicas têm a capacidade de medir o DNA celular residual: dot-blot radioativo, um tipo de hibridação; análise de limiares; e reação em cadeia da polimerase quantitativa. O gerenciamento de riscos de qualidade é um processo sistemático para avaliar, controlar e relatar riscos que podem afetar as capacidades do método e suporta uma abordagem científica e prática para a tomada de decisões. Este artigo avalia, pelo gerenciamento de riscos de qualidade, uma abordagem alternativa para avaliar os riscos de desempenho associados aos métodos de controle de qualidade usados com produtos biofarmacêuticos, usando a análise de perigos da ferramenta e pontos críticos de controle. Essa ferramenta fornece a possibilidade de encontrar as etapas em um procedimento analítico com maior impacto no desempenho do método. Aplicando esses princípios aos métodos de análise de DNA, concluímos que o ensaio radioativo de transferência de pontos possui o maior número de pontos críticos de controle, seguido de reação quantitativa em cadeia da polimerase e análise de limiar. A partir da análise de riscos (ou seja, pontos de falha do método) e os pontos críticos de controle do procedimento do método associado, concluímos que a metodologia analítica com o menor risco de falha de desempenho para o teste de DNA celular residual é a reação em cadeia da polimerase quantitativa. One key quality control parameter for biopharmaceutical products is the analysis of residual cellular
DNA. To determine small amounts of DNA (around 100 pg) that may be in a biologically derived drug substance,
an analytical method should be sensitive, robust, reliable, and accurate. In principle, three techniques have the ability
to measure residual cellular DNA: radioactive dot-blot, a type of hybridization; threshold analysis; and quantitative
polymerase chain reaction. Quality risk management is a systematic process for evaluating, controlling, and reporting
of risks that may affects method capabilities and supports a scientific and practical approach to decision making. This
paper evaluates, by quality risk management, an alternative approach to assessing the performance risks associated
with quality control methods used with biopharmaceuticals, using the tool hazard analysis and critical control points.
This tool provides the possibility to find the steps in an analytical procedure with higher impact on method
performance. By applying these principles to DNA analysis methods, we conclude that the radioactive dot-blot assay
has the largest number of critical control points, followed by quantitative polymerase chain reaction, and threshold
analysis. From the analysis of hazards (i.e., points of method failure) and the associated method procedure critical
control points, we conclude that the analytical methodology with the lowest risk for performance failure for residual
cellular DNA testing is quantitative polymerase chain reaction. 2021-12-31
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