Trabajo de grado - Maestría
Análisis de factores de riesgos operacionales en programa institucional de farmacovigilancia de IPS Córdoba 2019
Autor
Castilla Hernández, Miguel Ángel
Institución
Resumen
Introduction. The Institutional Pharmacovigilance Program (PIFv) is a component of the National Pharmacovigilance Program (PNFv) executed by the Health Service Provider Institutions (IPS). Objective. Analyze the influence of operational risk factors in the PIFv of IPS with medium and high complexity pharmaceutical service in the Department of Córdoba in 2019. Methodology. Observational, cross-sectional study of association and quantitative approach; the population as well as the sample was formed by IPS with a medium and high complexity pharmaceutical service that were the subject of a technical assistance visit to the PIFv by the health section, to collect the information from the survey, the "HPE Software - PIFv" version 00 was designed with which the "HENRI PIFv Scale for the qualification of the implementation of the pharmacovigilance program in IPS" was automated; descriptive and inferential statistics were applied. Results. The technological tool consolidated the findings of each visit into a record, reducing the survey time by 50%. 13.8% of the IPS were of a public nature and 86.2% were from the private sector; 65.5% of the institutions studied classified the PIFv status as "not implemented", 31.1% as "in implementation" and 3.4% as "implemented"; 55.1% of the IPS presented 100% underreporting of Adverse Drug Event (ADE) in 2019; 31% of the IPS that received a technical assistance visit presented a status of the PIFv “not implemented” and underreporting of EAM of 100%; Inferential statistics did not identify significant statistical associations between the variables studied. Conclusion. In the human talent responsible for the PIFv it was observed that work itinerancy, work overload and / or a low training in pharmacovigilance can constitute operational risk factors for PIFv in the IPS studied, the same effect can produce the absence of a program of pharmacovigilance in the health section. CONTENIDO INTRODUCCION 23 1. OBJETIVOS 26 1.1 GENERAL 26 1.2 ESPECÍFICOS 26 2 MARCO REFERENCIAL 27 2.1 MARCO HISTÓRICO 28 2.1.1 Antecedentes histórico – legales 31 2.2 MARCO CONCEPTUAL 34 2.2.1 Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) 34 2.2.1.1 Naturaleza jurídica de las IPS 35 2.2.1.2 Ubicación geográfica de las IPS 35 2.2.1.3 Capacidad instalada de las IPS 36 2.2.2 Aspectos operacionales: Programa Institucional de Farmacovigilancia (PIFv) 37 2.2.2.1 Implementación del Programa Institucional de Farmacovigilancia (PIFv) 39 2.2.2.2 Evento Adverso a Medicamento (EAM) 39 2.2.3 Aspectos operacionales: Seguimiento al Programa Institucional de Farmacovigilancia (PIFv) 42 2.3 MARCO TEÓRICO 43 2.3.1 Gestión del riesgo: principios y fundamento 44 2.3.2 Prevención del Evento Adverso a Medicamentos (EAM), la gestión del riesgo y los procesos del servicio farmacéutico 45 2.3.3 El Programa Institucional de Farmacovigilancia (PIFv) y las medidas de mitigación del EAM en la IPS 48 2.3.4 Talento humano del Programa Institucional de Farmacovigilancia (PIFv) 50 2.4 MARCO LEGAL 51 2.5 MARCO DE ANTECEDENTES INVESTIGATIVOS 56 2.5.1 Antecedentes a nivel internacional 56 2.5.2 Antecedentes a nivel nacional 56 3 METODOLOGÍA 59 3.1 TIPO DE ESTUDIO 59 3.2 UNIDAD DE ANÁLISIS 59 3.3 SUJETO DE ESTUDIO 59 3.4 POBLACIÓN 60 3.5 MUESTRA 60 3.6 FUENTES DE INFORMACIÓN 60 3.7 PROCESO DEL ESTUDIO 62 3.8 MATERIALES Y MÉTODOS 63 3.9 CONTROL DE SESGOS DE INFORMACIÓN 66 3.10 PROCESOS ESTADÍSTICOS 67 3.11 PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN 67 3.12 ASPECTOS ÉTICOS 68 3.13 ASPECTOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL Y DERECHOS DE AUTOR 69 3.14 ESTRATEGIAS DE SOCIALIZACIÓN 69 4 ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS 70 4.1 AUTOMATIZACIÓN DE LA ENCUESTA HENRI - PIFv 70 4.2 CARACTERIZACIÓN DE IPS CON SERVICIO FARMACÉUTICO DE MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD 72 4.2.1 Tipología de las IPS con servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad 72 4.2.1.1 Clasificación según la distribución geográfica 72 4.2.1.2 Clasificación por ubicación geográfica 73 4.2.1.3 Clasificación por capacidad instalada 73 4.2.1.4 Clasificación por su naturaleza jurídica 74 4.2.1.5 Tipología de las IPS con servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad en cuanto al estado del PIFv en el 2019 78 4.2.1.6 Tipología de las IPS con servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad en cuanto al número de EAM reportados en el 2019 108 4.3 TIPIFICACIÓN DEL TALENTO HUMANO RESPONSABLE DEL PIFv EN LAS IPS CON SERVICIO FARMACÉUTICO DE MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD Y DEL SEGUIMIENTO AL PIFv DE LA SECCIONAL DE SALUD 113 4.3.1 Tipología del talento humano responsable del PIFv en las IPS con servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad – 2019 113 4.3.1.1 Contratación de químicos farmacéuticos en las IPS con servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad 113 4.3.1.2 Contratación de un químico farmacéutico como referente de farmacovigilancia en la IPS con servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad 116 4.3.2 Tipología del seguimiento al PIFv en la IPS con servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad por la seccional de salud 2017 – 2019 120 4.4 RELACIONES ENTRE LAS CARACTERÍSTICAS DE LAS IPS CON SERVICIO FARMACÉUTICO DE MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD Y LAS VARIABLES TALENTO HUMANO Y SEGUIMIENTO DE LA SECCIONAL DE SALUD AL PIFv 123 4.4.1 Relaciones entre el talento humano responsable del PIFv en las IPS con servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad y el estado del PIFv 2019 123 4.4.2 Relaciones entre el cumplimiento del referente de farmacovigilancia en las IPS y el estado del PIFv 2019 136 4.4.3 Relaciones entre el talento humano responsable del PIFv en la IPS con servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad y el reporte de EAM 2019 141 4.4.4 Relaciones entre las visitas de asistencia técnica a la IPS con servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad y el estado del PIFv 145 4.4.5 Relaciones entre las visitas de asistencia técnica al PIFv de la IPS con servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad y el reporte de EAM 151 4.5 ANÁLISIS DE LA INFLUENCIA DE FACTORES DE RIESGO OPERACIONALES EN EL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (PIFV) 157 4.5.1 Itinerancia laboral del químico farmacéutico 158 4.5.2 Sobrecarga laboral del químico farmacéutico 161 4.5.3 Baja formación en farmacovigilancia del químico farmacéutico 162 4.5.4 Ausencia de Programa Departamental de Farmacovigilancia 162 5 DISCUSIÓN 166 CONCLUSIONES 175 RECOMENDACIONES 178 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 181 ANEXOS 205 Introducción. El Programa Institucional de Farmacovigilancia (PIFv), es un componente del Programa Nacional de Farmacovigilancia ejecutado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). Objetivo. Analizar la influencia de factores de riesgo operacional en el PIFv de las IPS con servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad del Departamento de Córdoba en 2019. Metodología. Estudio observacional, transversal de asociación y enfoque cuantitativo; la población así como la muestra se formó por IPS con servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad que fueron objeto de visita de asistencia técnica al PIFv por parte de la seccional de salud, para recoger la información de la encuesta se diseñó el “Software HPE – PIFv” versión 00 con que se automatizó la “Escala de HENRI PIFv para la calificación de la implementación del programa de farmacovigilancia en IPS”; se aplicaron estadísticas descriptiva e inferencial. Resultados. La herramienta tecnológica consolidó los hallazgos de cada visita en un acta disminuyendo el tiempo de encuesta en un 50%. El 13.8% de las IPS fueron de naturaleza pública y el 86.2% del sector privado; 65,5% de las instituciones estudiadas clasificaron con estado del PIFv “no implementado”, 31,1% “en implementación” y 3,4% como “implementado”; 55,1% de las IPS presentó subregistro del 100% de Evento Adverso por Medicamentos (EAM) en el 2019; el 31% de las IPS que recibió una visita de asistencia técnica presentó estado del PIFv “no implementado” y subregistro de EAM del 100%; la estadística inferencial no identificó asociaciones estadísticas significativas entre las variables estudiadas. Conclusión. En el talento humano responsable del PIFv se observó que la itinerancia laboral, la sobrecarga laboral y/o una baja formación en farmacovigilancia pueden constituirse en factores de riesgo operacional para el PIFv en las IPS estudiadas, igual efecto puede producir la ausencia de un programa de farmacovigilancia en la seccional de salud. Maestría Magíster en Salud Pública Trabajos de Investigación y/o Extensión