Ensaio preliminar para verificação da inibição de crescimento microbiano de produtos não estéreis

Abstract

O controle de qualidade e as boas práticas de fabricação são etapas de extrema importância na distribuição de matérias primas e desenvolvimento de formulações e produtos para consumo, como medicamentos, cosméticos e afins. A análise microbiológica é um dos parâmetros indispensáveis no controle de qualidade de produtos farmacêuticos. Antes da avaliação microbiológica, faz-se necessário a verificação da presença de substâncias inibidoras de crescimento microbiano que possam interferir nos resultados. O objetivo desse ensaio preliminar é verificar a presença de substâncias inibidoras no produto, que possam gerar um resultado falso negativo na análise microbiológica. Caso o produto apresente substâncias inibidoras, essa inibição deve ser eliminada antes das análises microbiológicas, através de quatro métodos: diluição, inativação, diluição com inativação e filtração por membrana. Foram analisadas 24 amostras de manitol delta e 35 amostras de cápsulas gelatinosas vazias. Para a realização do ensaio, foram utilizados microrganismos de referência certificados preconizados pela Farmacopeia Brasileira: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Aspergillus brasiliensis e Candida albicans. Esses microrganismos foram submetidos a diluições decimais em caldo caseína soja e tampão cloreto de sódio peptona. Inoculou-se a suspensão de cada microrganismo, separadamente, na presença e na ausência da amostra. Verificou-se que todas as amostras analisadas apresentaram crescimento dos microrganismos utilizados, indicando que não houve presença de substância inibidora, podendo dar prosseguimento à avaliação microbiológica: contagem total de bactérias aeróbias, bile tolerantes e bolores e leveduras, além da pesquisa de patógenos.