Revalidação do painel sorológico positivo destinado ao controle de qualidade de kits para diagnóstico sorológico da Doença de Chagas

Abstract

A Doença de Chagas é de origem parasitária e foi descoberta no início do século XX, pelo cientista Carlos Chagas. Conhecida como tripanossomíase americana, a patologia é causada pelo protozoário Trypanosoma cruzi, que tem como hospedeiro invertebrado o barbeiro, Triatoma infestans. A transmissão ocorre na forma tripomastigota metacíclica do T. cruzi que é eliminada nas fezes e urina do triatomíneo infectado, que ao entrar em contato com a pele, através de lesões ou arranhaduras, invade as células mais próximas e toma a forma amastigota para multiplicar-se por divisão binária. A infecção apresenta-se na fase aguda, que é caracterizada por alta parasitemia e a fase crônica, com queda da parasitemia e aumento do nível de anticorpos IgG. O diagnóstico na fase aguda é realizado por métodos parasitológicos, enquanto que a fase crônica é feita a partir de testes sorológicos baseando-se na detecção de imunoglobulinas específicas contra o T. cruzi. Os testes empregados no diagnóstico sorológico da doença, de acordo com a Resolução RDC nº 36/2015, pertencentes à classe de risco IV, possuem a obrigatoriedade de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e também está previsto a análise prévia de tais produtos. A qualidade e eficiência desses produtos são avaliadas frente a painéis sorológicos compostos por amostras verdadeiras positivas e negativas. Dessa forma, o objetivo desse estudo é revalidar o painel sorológico verdadeiro positivo para a Doença de Chagas do Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH) do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, realizando um levantamento dos protocolos de análise de diferentes kits para diagnóstico da Doença Chagas aprovados entre janeiro de 2010 e dezembro 2015. Foram selecionados 45 kits para diagnóstico da doença nas metodologias ELISA, Teste Rápido e Imunofluorescência Indireta, Aglutinação e Quimiluminescência. Atualmente, o painel positivo para Chagas, utilizado na avaliação dos kits de diagnóstico para fins de registro é constituído por 76 amostras validadas. Diante do levantamento de dados foram estabelecidos critérios para a revalidação do painel caracterizado como verdadeiro positivo, são eles: Positividade em: dois Testes Rápidos; três Ensaios de Imunofluorescência Indireta; um Testes de Aglutinação; cinco Ensaios Imunoenzimáticos, dois Testes de Hemaglutinação, três Ensaio de Quimiluminescência para revalidar as amostras como verdadeiro positivas, além disso, o volume das amostras será usado como critério, que deverá ser no mínimo 10 mL para continuar compondo o painel. A partir desses critérios o painel sorológico será revalidado e utilizado nas análises prévias, fiscais e controles dos kits destinados a detecção da Doença de Chagas