Trabalho de conclusão de curso de graduação
Regulamentação brasileira de empresas fabricantes de equipamentos eletromédicos: um guia simplificado das etapas e a abrangência desse conhecimento entre graduandos de engenharia biomédica
Fecha
2022-12-20Autor
Martins, Stéphanie Senhuk [UNIFESP]
Institución
Resumen
Regulamentar uma empresa de saúde é uma tarefa que exige bastante trabalho e
conhecimento específico das regulamentações da área. Em se tratando de
fabricantes de equipamentos médicos, seu alto risco sanitário potencializa a rigidez e
a complexidade desses processos a nível global. Tal situação contribui para a
demora na comercialização desses produtos e aumenta os riscos de
desconformidade legislativa, gerando mais custos para as empresas, além de
consequências para a população. Por isso, através de uma revisão literária, esse
trabalho abordou de forma simplificada, lógica e sequencial, as etapas do processo
regulatório de empresas fabricantes de equipamentos eletromédicos, desde a sua
constituição até sua Autorização de Funcionamento (AFE) junto à Anvisa. Dentro
desse fluxo, além das exigências iniciais necessárias para regularização da pessoa
jurídica, a empresa precisa cumprir com os requisitos para a obtenção das
autorizações dos órgãos de vigilância sanitária local e federal, o que envolve, além
de uma série de documentações, o atendimento às exigências técnicas,
operacionais e de controle de qualidade, processos que ocorrem antes mesmo do
registro de produtos. Além disso, tendo em vista que os alunos de Engenharia
Biomédica eventualmente formarão gestores de empresas de saúde, o estudo
também investigou o conhecimento desse grupo sobre o tema através do método
survey de pesquisa, obtendo 123 respostas de alunos do curso. Nessa etapa, foi
observado um cenário de pouco conhecimento no assunto, especialmente em
relação aos tópicos envolvidos nas etapas iniciais do processo regulatório. Ademais,
o estudo também obteve dados de 4 gestores de saúde quanto às dificuldades
enfrentadas durante o processo de regulamentação de suas empresas. Por fim,
além de partir de uma iniciativa bem avaliada por todos os alunos respondentes da
pesquisa, esse material contempla uma visão introdutória sobre o complexo
processo regulatório de uma empresa da área, sendo relevante para a comunidade
acadêmica, para empresários e funcionários de empresas de saúde e para a
sociedade como um todo.