El altruismo en los Experimentos Clínicos Aleatorizados (ECA): un reto bioético

Abstract

El presente trabajo de grado pretende aportar información para dar luces sobre la preocupación bioética que se genera cuando un voluntario que participa en experimento clínico aleatorizado (ECA) no sabe hasta dónde está siendo tratado como paciente y desde dónde empieza a ser sujeto de investigación y la importancia que el altruismo pueda tener. El médico investigador en ocasiones también confunde los límites y, por ejemplo, podría utilizar recursos económicos de la práctica clínica en estudios de investigación, cargando estos rubros al paciente o a un tercer pagador.

Teniendo presentes estas problemáticas, el objetivo de este trabajo es aportar bases críticas para reflexionar sobre los riesgos que engendra la realización de ECA, cuando no se tiene en cuenta si los voluntarios están ingresando a participar por razones éticamente válidas como el altruismo. Situación que puede ser validada por el CEI (Comités de Ética de la Investigación).

Pensar en los posibles riesgos a los que se enfrenta un participante al hacer parte de un EC puede ser una forma de prevenir, especialmente, la explotación de dichos participantes por parte de los patrocinadores y los investigadores. Así mismo, este abordaje bioético se desarrolla a partir del interrogante ¿Cuál es el papel del altruismo en los ECA?

Para cumplir con el propósito mencionado, en el primer capítulo, se presentan tres escenarios de análisis: el Estudio Tuskegee, la película Old y, se presentará una corta revisión de lo descrito en la literatura médica en cuanto a altruismo como motivación para participar en la investigación con seres humanos y específicamente, en los ECA, para determinar cuáles son los problemas bioéticos que se generan en ellos. En el segundo, se presentan las diferencias entre práctica clínica e investigación clínica. Luego, se menciona la función de los ECA en la medicina, algunas de sus características y su importancia.

En el tercero, se presentan las similitudes y diferencias de la ética clínica y la ética de la investigación. También, indican las normas y estándares internacionales y nacionales más relevantes que han orientado la investigación con seres humanos en los últimos 75años. También, se aborda el porqué de la necesidad de tener razones éticamente válidas para participar en una investigación, a partir de la evaluación del CEI.

En el cuarto, se hace una descripción de los principales riesgos éticos que entraña la realización de un ECA, los procesos para evitar que se materialicen, teniendo como referente la concepción de altruismo. En seguida, se identifica si se habla de altruismo en las normas y estándares internacionales y nacionales que orientan la investigación en seres humanos mencionados en el primer capítulo. Finalmente, se intenta responder al interrogante ¿Qué dice la normatividad sobre el consentimiento informado en cuanto a las razones expresadas por un voluntario para participar en investigación? A modo de conclusiones, se presentan unas consideraciones de lo expuesto a lo largo de este trabajo, como una reflexión bioética sobre la relevancia que tiene el que los voluntarios en los ECA participen por razones éticamente válidas, dentro de ellas, el altruismo.