Procedimientos para trámites regulatorios: de la molécula al fármaco

Abstract

RESUMEN:

1. Introducción 1.1 Presentación de la empresa Bristol-Myers Squibb (BMS) es una compañía biofarmacéutica global, BMS es una compañía basada en la innovación, por lo que busca hacer una diferencia en la vida de las personas en los lugares donde tienen operaciones, descubriendo y desarrollando fármacos innovadores para atender necesidades médicas no cubiertas por los medicamentos disponibles. Las áreas terapéuticas de enfoque para la investigación de nuevos productos son:  Oncología (Melanoma, Cáncer de Mama, Leucemia),  Virología e Inmunología (VIH-SIDA, Hepatitis B y C, Artritis y trastornos autoinmunes, así como trasplantes).  Cardiología (aterosclerosis y trombosis),  Trastornos metabólicos (diabetes y obesidad),  Sistema Nervioso Central (trastornos psiquiátricos, Alzheimer y demencia), En la lucha contra enfermedades graves, las terapias basadas en derivados proteicos de origen biológico tienen un papel cuya importancia se incrementa. Para reafirmar el compromiso con los pacientes y continuar descubriendo medicamentos innovadores, la compañía está redirigiendo sus esfuerzos y negocio hacia el campo de la biotecnología. La búsqueda estratégica de asociaciones con empresas biotecnológicas ayudará a fortalecer el portafolio de productos de la compañía, mejorando la tecnología y manteniendo la productividad de la línea. A través de todas sus divisiones de negocio, BMS realiza operaciones en México desde 1947. A lo largo de este tiempo ha desarrollado marcas muy tradicionales y conocidas que gozan de la confianza de médicos y pacientes. La División Farmacéutica se destacó recientemente por el desarrollo de antibióticos y de productos cardiovasculares con un amplio reconocimiento entre la comunidad médica mexicana. Posteriormente BMS gradualmente inició una transición hacia el desarrollo de productos de alta especialización, particularmente en el área cardiovasculares, oncológica, virología e inmunología. En esta materia, contribuye a revolucionar el arsenal médico mediante tratamientos de primera línea contra diversos tipos de cánceres. En México cuenta con una planta de producción ubicada en la Ciudad de México en Tlalpan y con oficinas corporativas en la zona de San Ángel para realizar operaciones a nivel nacional con el fin de disponer de nuestros productos en todo momento con la garantía de calidad y seguridad que los ha caracterizado a lo largo de su historia (1)