Thesis
Estudio comparativo de la biodisponibilidad y bioequivalencia del piroxicam genérico (pirodax) en relación al innovador (feldene) en voluntarios sanos
Fecha
2009-06-09Registro en:
Flores Osorio, Ricardo. (2005). Estudio comparativo de la biodisponibilidad y bioequivalencia del piroxicam genérico (pirodax) en relación al innovador (feldene) en voluntarios sanos (Maestría en Ciencias en Investigación Clínica). Instituto Politécnico Nacional, Sección de Estudios de Posgrado e Investigación, Escuela Superior de Medicina, México.
Autor
Flores Osorio, Ricardo
Institución
Resumen
RESUMEN: El piroxicam es un anti-inflamatorio no esteroideo derivado del grupo de los
oxicams, cuyo mecanismo de acción es la inhibición de la actividad de la COX-1 y
parcial de la actividad de la COX-2. Se absorbe rápidamente por vía oral, y
alcanza una concentración del 99% en plasma a las 3 a 5 horas después de su
administración. Su vida media es de 50 horas en promedio. Se metaboliza en
hígado. Se excreta por la orina y las heces.
La finalidad del estudio fue la de comparar la biodisponibilidad y bioequivalencia
del Piroxicam genérico en relación al innovador, realizándose en voluntarios
sanos, a quienes se les administró una dosis única oral de 20 mg de Piroxicam
con un seguimiento de 240 hr y un total de 16 muestras de sangre, las que se
analizaron para determinar la concentración del Piroxicam, para evaluar los
parámetros farmacocinéticos de la Cmax, la Tmax y el ABC y establecer la
bioequivalencia e intercambiabilidad de ambos compuestos.
Como conclusión hallamos que el Piroxicam genérico permanece el mismo tiempo
en el organismo del ser humano y con un comportamiento similar al original; lo que
demuestra que es compatible tanto en biodisponibilidad como en bioequivalencia
en relación al innovador. Por lo tanto el producto genérico es susceptible de
usarse de igual manera al producto innovador. ABSTRACT: Piroxicam is a non steroidal anti- inflammatory agent derivated of oxicams, an
inhibitor of COX-1 AND COX-2. Oral piroxicam is rapidly absorbed from
grastrointestinal tract; protein binding is 99% in 3 hr to 5 hr after administration.
Half-live is of 50 hr mean. Is metabolized in liver. Piroxicam in eliminated by kidney
and feces.
The aim of study is compare the bioavalability and bioequivalence od piroxicam
generic versus innovator, conducted in healthy subjects, 20 mg piroxicam
admnistred in single dose. The study is conducted in 240 hours with 16 blood
sample, analized for determining piroxicam concentration, for evaluate
pharmacokinetics parameters of AUC, Tmax, and Cmax to establish the
interchangeability and bioequivalence of both drugs.
We conclude that piroxicam generic remain same time in the body of humans with
a behavior like to original; demonstrating compatibility in bioequivalence and
bioavailability to innovator. Is possible use the generic drug equal to innovator
drug.