Elaboración de fichas técnicas de dispositivos médicos en el marco de las evaluaciones de tecnologías sanitarias durante la pandemia por Covid-19: Una revisión de la situación a nivel mundial y reporte de la experiencia peruana

Abstract

Introducción: Ante la situación de emergencia sanitaria por la COVID-19, la necesidad de uso de dispositivos médicos tuvo especial relevancia. Metodología: Se realizó una búsqueda no sistemática de la literatura dirigida a la identificación de documentos que aborden tópicos relacionados al desarrollo, implementación, evaluación y/o características de fichas técnicas de dispositivos médicos. Así mismo, se revisó el Sistema SAP para la obtención y análisis de los datos relacionados a las compras antes de pandemia (2000-2019) y durante pandemia (2020-2021). Contenido: A nivel mundial, se describieron las experiencias de la OMS, Instituto ECRI e INAHTA. A nivel de Latinoamérica, se encontraron experiencias en Ecuador, Colombia, Argentina, Brasil, México y Panamá. Finalmente, a nivel Perú, se reportó la experiencia de EsSalud, evidenciándose que, del 6 de marzo de 2020 al 21 de mayo de 2021, se elaboraron 47 fichas técnicas de dispositivos médicos, de las cuales 41 figuraban con registros de compras, y de estos, 13 corresponden a equipos biomédicos y complementarios. Priorizamos el reporte de información del consumo (expresado en cantidades adquiridas) de tres dispositivos: pulsioxímetro compacto, equipo de oxigenoterapia de alto flujo y concentrador de oxígeno de 10 L/minuto. Conclusión: La elaboración de fichas técnicas considera la mejor evidencia científica disponible, así como los aspectos técnicos-tecnológicos propios del dispositivo médico. En EsSalud, su elaboración ha permitido incorporar una importante cantidad y variedad de equipos biomédicos para el tratamiento de COVID-19, ademas han sido puestos a disposición con recomendaciones de su uso clínico sustentadas en la evidencia científica analizada.

Background: Given the health emergency caused by COVID-19, the need for the use of medical devices was particularly relevant. Methodology: A non-systematic literature search was conducted to identify documents that address topics related to the development, implementation, evaluation and/or characteristics of technical datasheets for medical devices. In addition, the SAP System was reviewed for the collection and analysis of data related to pre-pandemic (2000-2019) and in-pandemic (2020-2021) procurement. Evidence: At the global level, the experiences of WHO, ECRI Institute and INAHTA were described. At the Latin American level, experiences were found in Ecuador, Colombia, Argentina, Brazil, Mexico and Panama. Finally, at the Peruvian level, the experience of EsSalud was reported, showing that, from March 6, 2020 to May 21, 2021, 47 technical specifications were prepared for medical devices, of which 41 had purchase records, and of these, 13 correspond to biomedical and complementary equipment. We prioritized the reporting of consumption information (expressed in quantities purchased) for three devices: compact pulse oximeter, high-flow oxygen therapy equipment and the oxygen concentrator (10 L/min). Conclusion: The preparation of technical sheets considers the best scientific evidence available, as well as the technical-technological aspects of the medical device. In EsSalud, its preparation has allowed the incorporation of a significant quantity and variety of biomedical equipment for the treatment of COVID-19, in addition they have been made available with recommendations for their clinical use based on the scientific evidence analyzed.