Tesis
Validación de los controles de calidad fisico-químicos aplicados a comprimidos recubiertos de calcio/vitamina D 500/400 en el laboratorio "LCF Ltda."
Autor
Ardiles Marín, Catalina Ericka
Institución
Resumen
La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo, está constituida por numerosas organizaciones dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación, control de calidad y comercialización de medicamentos para la salud humana y animal. La calidad de un medicamento implica en que éste sea seguro y eficaz y es responsabilidad de la industria farmacéutica garantizar que cada producto farmacéutico cumpla con especificaciones de calidad para asegurar los niveles requeridos de seguridad y eficacia
Hoy en día los laboratorios deben demostrar mediante la validación, que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables y adecuados para su finalidad y propósito. Es por este motivo que la validación de los controles fisicoquímicos aplicados a comprimidos recubiertos de Calcio/Vitamina D 500/400 permitirá al Laboratorio de Control Farmacéutico Limitada obtener resultados confiables permitiéndole además identificar los puntos críticos del procedimiento analítico para así controlarlos.
El objetivo de este seminario de título es validar los controles de calidad fisicoquímicos aplicados a comprimidos recubiertos de Calcio/Vitamina D3 500/400. Se realizó la validación de los ensayos de determinación de masa de los comprimidos de Calcio/Vitamina D3 500/400 mediante gravimetría, la cuantificación de calcio mediante una titulación complejométrica a pH:12, con EDTA e hidroxi-naftol azul como indicador y la valoración de vitamina D3 mediante una extracción con DMSO-hexano y su cuantificación mediante HPLC con detector DAD. La precisión para el caso de la gravimetría fue de un 0,004% de CV. Para la cuantificación de Calcio se obtuvo un CV de 0,47% para la repetibilidad, una recuperación promedio de 99,5%, lineal en el rango de 20-60 mg. Para el caso de la Vitamina D3 fue lineal en el rango de 1,0-3,0 ?g/mL, se obtuvo un CV de 4,82% para la repetibilidad y una recuperación promedio de 92,5%. Los resultados de calcio y de la Vitamina D son válidos debiéndose realizar un estudio más completo en el caso de la exactitud de ambas metodologías.