Validación de la técnica L.A.L. (Gel Clot) en los agentes de radiodiagnóstico y radioisótopos

Abstract

Sobre la base de la validación de la técnica del Límulus Amebocyte Lisate (LAL) por el método gel clot in vitro, se han determinado los límites reales de endotoxina bacteriana (L.E.), expresados en unidades de endotoxina por mililitro (UE/mL) y el máximo volumen de dilución (M.V.D.), los cuales son necesarios en los controles de endotoxinas bacterianas (E.B.) para los productos que se aplican por vía endovenosa. Los productos validados son siete agentes de radiodiagnóstico (A.R.D.): Medronato, pentetato, sulfuro coloidal, macroagregado de albúmina, succímero, disofenin y pirofosfato; los cuales dieron como resultado valores de M.V.D. correspondiente a: 1:80; 1:16; 1:128; 1:64; 1:4; 1:128; 1:64, respectivamente y valores de L.E. de 20 U.E./mL; 4 U.E./mL; 32 U.E./mL; 16 U.E./mL; 1 U.E./mL; 32 U.E./mL y 16 U.E./mL, respectivamente. También se ha validado el radioisótopo tecnecio 99m, que dio como resultado el M.V.D. de 1:1 y el L.E. menor de 0,25 U.E./ mL. Se determinó también una evidente interferencia de la reacción con el Pyrotell, debido a la acidez del sulfuro coloidal (pH menor de 2) hasta en la sexta dilución del producto. Asimismo, los resultados de MVD mostraron que las diluciones prácticas son bastante menores hasta en 100 veces con relación a los valores teóricos.