Estudio de los perfiles de disolución de las tabletas de losartan 100 mg elaborado por un laboratorio de Ecuador

Abstract

Los estudios de bioequivalencia garantizan la fiabilidad de los medicamentos genéricos y están considerados dentro de los requisitos para el registro de los medicamentos genéricos o multifuentes. En el presente trabajo se realiza el estudio de bioequivalencia dellosartán potásico 100 mg en medio buffers pH 1,2 Y 6,8 Se pudieron obtener los perfiles de disolución de las tabletas de losartán potásico 100 mg, empleando los métodos de paleta y canastilla a los valores de pH 1,2 Y 6,8, empleando los métodos de paleta y canastilla. El producto mostró ser insoluble en el medio de pH 1,2. Se encontraron diferencias significativas entre las concentraciones a los diferentes tiempos, entre lotes por un mismo método y entre los métodos y entre los lotes y el innovador, a valor de pH 6,8. La eficiencia de la disolución fue mayor para el producto genérico e, siendo los valores de eficiencia del innovador, inferiores a los genéricos en los dos métodos. Los factores de similitud y diferencia demostraron la no equivalencia entre el innovador y el producto genérico estudiado

Bioequivalence studies guarantee the· reliability of generic drugs and are considered within the requirements for the registration of generie or multi-source medicines. In the present work, the bioequivalence study of losartan potassium 100 mg in medium buffers pH 1.2 and 6.8 was carried out. The dissolution protiles of losartan potassium 100 mg tablets were obtained, using the paddle and basket methods the pH values 1,2 and 6.8, using the paddle and basket methods. The product showed to be insoluble in the medium of pH 1.2. Significant differences were found between the concentrations at the different times, between batches by the same method and between the methods and between the batches and the lnnovator, at pH 6.8. The efficiency of the dissolution was greater for the generie product e. being the values of efficiency 01 the mnovator, inferior to the generic ones in the two methods. The factors 01 similarity and differenee demonstrated the non-equivalence between the ínnovator and the generle product studled