proyecto
Estudio Clínico de Eficacia y Seguridad de Árnica-lidocaína Gel al 3% y 5% en el Tratamiento Tópico de Pacientes con Dolor Músculo-esquelético con Componente Neuropático Localizado, Agudo y Crónico.
Registro en:
2013-21795-INNOVA_PRODUCCION
PI-402
Autor
Juan Peiñan Aillapan
Knop Laboratorios S. A.
Institución
Resumen
Determinar los Niveles Plasmáticos de Lidocaína de Modo de Establecer que la Absorción de Lidocaína en las Formulaciones No Sea Suficiente para Manifestarse sus Efectos Anti-arrítmicos (&,lt,12 Ug/ml). Ejecutar el Escalamiento a Nivel Industrial de la Fabricación de Arnica-lidocaina 3% Arnica Lidocaina 5% Lidocaina 3% Lidocaina 5% y Evaluar Especificaciones mediante la Realización de Estudios de Estabilidad Farmacéutica Acelerados Estudiar la No-inferioridad de la Eficacia del Gel de Árnica-lidocaína (3% y 5%) Frente al Gel de Árnica Sola y al Gel de Lidocaína (3% y 5%). Evaluar el Efecto de Árnica Más Lidocaína en Gel al 3% y 5% sobre la Eficacia y Seguridad Farmacoterapéutica en Pacientes con Dolor Músculo-esquelético con Componente Neuropático Localizado Agudo y Crónico. Evaluar el Efecto de Árnica sobre la Absorción de Lidocaína en Formulación Conjunta. Este Estudio Investigará la Eficacia Farmacológica de Arnica y Lidocaína Solos o Combinados. Tanto Árnica como Lidocaína Usados en Forma Tópica Han Demostrado Ser Eficaces en el Tratamiento del Dolor. Es un Estudio Aleatorio Doble-ciego en Grupos Paralelos. Corporación de Fomento de la Producción