proyecto
Validación y Empaquetamiento Comercial de Dos Kits para Antibiograma Rápido, Basados en la Miniaturización y Empleo de Fluoróforos, para Determinar Sensibilidad Antibiótica en Pacientes con Sepsis.
Registro en:
18ITE2-102905
2018-102905-INNOVA_PRODUCCION
Autor
Nicole Muriel Arraño Ulloa
Diagnochip Spa
Institución
Resumen
1. - Obtener un Kit Validado y Comercializable para Realizar Hemocultivo Rápido que Permita la Identificación de la Sensibilidad Antibiótica de Bacterias Gram Negativas mediante el Empleo de una Sustancia Fluorófora Específica con Niveles de Sensibilidad y de Especificidad Superiores al 90 % 1. - Obtener un Kit Validado y Comercializable para Realizar Hemocultivo Rápido que Permita la Identificación de la Sensibilidad Antibiótica de Bacterias Gram Positivas mediante el Empleo de una Sustancia Fluorófora Específica con Niveles de Sensibilidad y de Especificidad Superiores al 90 % Desarrollo y Validación a Nivel Técnico y Productivo de Dos Kits para Realizar Antibiogramas Rápidos Basados en la Miniaturización de Procesos y en el Empleo de Sustancias Fluoróforas para la Determinación de la Sensibilidad Antibiótica en Paneles Correspondientes a Bacterias Gran Positivas y Gram Negativas con Obtención de Resultados en Menor Tiempo que con el Hemocultivo Convencional. Este Proyecto Tiene por Objetivo Desarrollar y Validar un Dispositivo Médico del Tipo Lab On a Chip Basado en Microfluidica que Sea Capaz de Identificar la Sensibilidad Antibiótica a Partir de una Muestra de Sangre de Pacientes con Sepsis en Menor Tiempo que con el Hemocultivo Convencioanl. se Espera que el Dispositivo Obtenga los Resultados entre las 6 a 8 Horas de Incubación en Comparación con los 3 4 Días que Demora el Hemocultivo Convencional y a las 16 Horas Horas que Demora el Sistema Semi- Automatizado para Alcanzar Dicho Objetivo se Diseñará un Procedimiento-protocolo Microbiológico que de Cuenta de las Particularidades del Dispositivo Basado en Microfluidica y se Validará mediante Ensayos In Vitro (con Suspensiones Bacterianas) e In Vivo para Determinar la Sensibilidad y la Especificidad en Relación con el Antibiograma Obtenido con el Hemocultivo Manual. el Diseño del Procedimiento Microbiológico Tiene por Propósito Realizar la Impregnación de los Micro Pocillos con Medios de Cultivo Antibióticos y los Fluoroforos para Asegurar la Mayor Estabilidad Posible de los Mismos durante su Almacenaje la Recontitución al Agregarle la Muestra de Sangre Así como Determinar los Tiempos y Condiciones de Secado el Tiempo Adecuado de Incubación y los Límites de Detección de las Concentraciones Minimas Inhibitorias en un Dispositivo Basado en la Miniaturización de Procesos -ready To Use- a Ser Empleado en Casos de Sepsis de Mukltiples Orígenes. el Dispositivo a Desarrollar y Validar Constará de una Base con Nueve Micro- Pocillos y un Elemento Dispensador. En la Base se Impregnarán Diversos Antibióticos Medios de Cultivo y las Sustancias Fluoróforas. El Micropocillo C Estará Dedicado al Control de Crecimiento Bacteriano Positivo en Tanto que en los Otros 8 Pocillos Restantes se Desarrollará el Proceso Microbiológico para Determinar la Sensibilidad Antibiótica (antibiograma). El Elemento Dispensador Estará Conformado por Émbolo Pieza Superior y Pieza Inferior. La Pieza Superior del Dispensador Contiene el Cilindro que Alberga al Émbolo en Tanto que en la Pieza Inferior se Encuentran las 9 Micropipetas que Permiten Depositar la Muestra de Sangre en los 9 Micro Pocillos de la Base. Los Resultados de la Sensibilidad Antibiótica se Visualizarán mediante la Emisión de Fluorescencia a Ser con una Lámpara de Wood o con un Transiluminador Uv. Este Proyecto se Basa en Experiencias y Desarrollos Previos que ha Realizado con Éxito Diagnochip en el Ámbito del Empleo de Sustancias Fluoroforas para Determinar la Sensibilidad Antibiótica en Menor Tiempo que con el Antibiograma Convencional. En Términos de Plan de Negocios Consideramos la Manufactura de los Kits en Chile para Abastecer el Mercado Local y de Algunos Países de América Central. Para la Manufactura Contamos con una Planta con Certificación Iso 13. 495 y que Arrendamos en Función de la Demanda de los Kits a Manufacturar. Para Acceder al Mercado Hospitalario y Clínico Contamos con Dos Empresas Especializadas en la Comercialización de Dispositivos Médicos y que Actúan como Distribuidores o Resellers Nuestros. Para los Mercados de Reino Unido e India la Opción que Hemos Considerado es el Licenciamiento de la Tecnología para lo cual Contamos con el Apoyo de un Socio Estratégico con Base en Londres. Además Hemos Presentado Solicitudes de Patentes en Chile Estados Unidos Europa e India Corporación de Fomento de la Producción