proyecto
Nuevo Proceso Productivo de un Radioisótopo Utilizado para Diagnóstico y Monitoreo No Invasivo de Cáncer de Próstata y Cáncer Recidivante de Próstata.
Registro en:
16ITE2-67729
2016-67729-INNOVA_PRODUCCION
Autor
Valentina Hernández Castillo
Positronpharma S. A.
Institución
Resumen
Adecuar Equipamiento y Sistemas para Producir Ga68. Desarrollo de Blancos Líquidos de Zinc 68 mediante Irradiación en un Ciclotrón Validando este Proceso al Considerar la Manipulación del Portablanco su Carga y Descarga para Cumplir las Condiciones de Seguridad del Proceso y sus Operarios. No Aplica. Producir Ga68 de Mayor Actividad con Respecto al Producido en el Generador en Forma Continua Usando Blancos Líquidos Irradiados en un Ciclotrón y un Prototipo de Portablanco que Garanticen la Operabilidad e Integridad del Blanco y Cumplan las Exigencias y Normas de Aplicación Clínica. Validar Comercialmente el Nuevo Proceso Productivo Generar el Plan Comercial para Posicionar en el Mercado Nacional el Radiofármaco Ga68/psma y Demostrar que el Radiofármaco Posee la Actividad Esperada al Llegar a Destino y Determinar los Precios de Venta en Función de los Destinos de Despacho. Validar y Empaquetar el Proceso Productivo de Ga68 y el Proceso de Marcación del Radiofármaco Ga68/psma mediante el Estudio de Dosimetría de Ga68. Determinar las Dosis a Empaquetar en Función del Destino Geográfico de Despacho mediante la Construcción de la Curva de Decaimiento de Ga68. Validar y Empaquetar un Nuevo Proceso Productivo del Radioisótopo Galio 68 (ga68) Utilizado en Radiofármacos para Diagnóstico y Monitoreo No Invasivo de Cáncer de Próstata y Cáncer Recidivante de Próstata. Este Proceso Permitirá Aumentar la Actividad de Ga68 con Respecto al Ga Producido en Generadores e Incrementar la Productividad y Cobertura Geográfica Permitiendo Desarrollar una Estrategia y Modelo de Negocios de Mayor Valor Agregado Mejorando la Eficacia y Eficiencia del Proceso. La Empresa Positronpharma S. A. Líder Nacional en la Producción de Radiofármacos Plantea la Validación y Empaquetamiento de un Radiofármaco de Mayor Actividad mediante un Nuevo Proceso Productivo Destinado al Diagnóstico y Monitoreo No Invasivo de Cáncer de Próstata y Cáncer Recurrente (recidivante) de Próstata Esta Última una Manifestación Altamente Agresiva de la Enfermedad. El Uso de Radioisótopos Metálicos Constituye una Práctica Establecida en la Medicina Nuclear Siendo Utilizados para el Diagnóstico Y/o Tratamiento de Diversas Patologías Complejas Tales como el Cáncer. Entre los Radioisótopos Más Demandados para el Cáncer de Próstata se Encuentra Galio 68 (ga68). Los Radioisótopos Utilizados en Diagnóstico y Monitoreo del Cáncer de Próstata se Caracterizan por su Rápida Velocidad de Decaimiento lo que Limita su Uso a Centros Médicos Cercanos al Lugar de Fabricación. El Ga68 Disponible en Chile es Producido a Partir de Generadores de Ga68 Cargados con Germanio 68 (ge68) Siendo Esta Tecnología la Única Disponible para Producir este Radioisótopo en Chile. Los Generadores Operan en Ciclos Batch Producen un Número Fijo de Dosis por Día y Cuentan con una Vida Útil Esperable de 6 Meses Aproximadamente. Chile Sólo Cuenta con Dos Centros Autorizados para Producir Empaquetar y Comercializar Ga68/psma Cgm y Positronpharma Ambos Ubicados en Santiago. Lo Anterior Implica que Existe una Oferta Fija Diaria de Producción de Ga68/psma Determinada por el Número de Generadores en Operación Independiente de las Necesidades Médicas para el Tratamiento de Cáncer de Próstata en los Pacientes. En Consecuencia la Producción de Ga68 es Incapaz de Satisfacer la Demanda Variable Derivada de las Necesidades Médicas por el Radiofármaco Ga68/psma al Estar Basada en Producción por Medio de Generadores. Esta Situación se Ve Agravada por la Disponibilidad del Radioisótopo Restringida a la Región Metropolitana que Obliga a los Pacientes Independiente de la Gravedad de su Estado de Salud y las Complicaciones Impredecibles que Surjan a Trasladarse a Santiago para su Atención Médica. La Fabricación de Ga68 Utilizando el Ciclotrón y Blancos Líquidos Corresponderá a un Nuevo Proceso Productivo que Permitirá Aumentar los Niveles de Actividad de Ga68 con Respecto al Ga68 Producido en un Generador Permitiendo Empaquetar Ga68 con Mayor Actividad Ampliando el Tiempo Disponible para el Traslado del Radiofármaco Ga68/psma Fabricado con el Ga68. Este Nuevo Proceso Productivo Considera (i) la Producción de Ga68 con Blancos Líquido o Blancos en Solución Cuya Fabricación Deberá Ser Validada (ii) el Proceso de Irradiación de los Blancos para Producir Ga68 donde las Condiciones de Operación Serán Determinadas a Escala Real. Una Vez Obtenido el Ga68 este Deberá Ser Purificado para Cumplir las Especificaciones Necesarias de Seguridad en el Uso de Radiofármacos. Finalmente se Realizará el (iii) Proceso de Marcación del Radiofármaco Psma-ga68 Producido con el Ga68. Así Tanto la Etapa de Fabricación de los Blancos a Ser Utilizados el Proceso Productivo de Ga68 el Aumento de Actividad de Ga68 Objetivo Último del Proyecto y el Proceso de Marcación del Radiofármaco Conllevan Riesgos Tecnológicos y Deberán Ser Validados y Empaquetados para Lograr el Éxito del Proyecto. El Presente Proyecto Permitirá Aumentar la Producción y Eficiencia al Operar en Forma Continua Incrementar la Seguridad al Ser un Proceso Más Automatizado Reducir la Generación de Residuos Radioactivos y Posibilitar la Ampliación de la Cobertura Geográfica de Entrega del Radiofármaco al Aumentar la Actividad de Ga68 Permitiendo Llegar a las Regiones Xv I Ii Iv V Vi Vii Viii Ix y Rm. La Disponibilidad de un Ciclotrón Compacto y la Sólida Experiencia de Positronpharma en la Irradiación de Blancos Acuosos para la Generación de Radioisótopos Constituye la Base de la Presente Iniciativa. Así el Proyecto Aprovechará las Instalaciones de Positronpharma su Auto Sustentabilidad Tecnológica y el Knowhow de su Personal para Fabricar Ga68 y Ga68/psma. Positronpharma se ha Constituido como el Centro de Medicina Nuclear y Radio-farmacia de Más Alto Nivel en Chile y Latinoamérica Cuenta con Avanzadas Instalaciones y Dispone de un Equipamiento de Módulos Automáticos de Radio-síntesis y Purificación de Producto Terminado Además de un Completo Laboratorio de Control de Calidad Basado en Técnicas que Satisfacen los Criterios Internacionalmente Aceptados de la Radio-farmacopea Asegurando la Calidad de sus Productos. Se Estima que el Término Exitoso del Proyecto Permitirá a la Empresa Ampliar su Posicionamiento Cubriendo en un Plazo de 10 Años hasta el 32% de la Demanda Nacional por Esta Solución a un Problema de Salud de Alta Letalidad. Corporación de Fomento de la Producción