TCCgrad
Avaliação do cenário regulatório de equipamentos eletroporadores para utilização em humanos
Fecha
2022-08-30Autor
Silva, Julia Capistrano Nunes da
Institución
Resumen
Eletroporação é um fenômeno físico que provoca o aumento da permeabilidade celular
através da exposição da célula a pulsos elétricos de alta intensidade. Ele possui diversas
aplicações no campo da biologia, entre as quais tem-se o tratamento de câncer, seja
ele através da eletroporação irreversível ou eletroquimioterapia, utilizando
eletroporação reversível. A ANVISA aprovou em março de 2022 o Sistema de
Eletroporação Dophi, da empresa Surgnova, destinado para o tratamento de
neoplasias no pâncreas, figado e próstata através da eletroporação irreversível. No
entanto, as características elétricas deste tipo de aparelho o torna potencialmente
perigoso para o paciente e os profissionais envolvidos no procedimento de aplicação.
Neste trabalho, foi realizado uma avaliação sobre a forma certificação destes
dispositivos a fim de entender quais normas foram seguidas e quais deveriam ser
seguidas com o intuito de promover a segurança dos indivíduos que possam vir a
utilizar estes aparelhos. Electroporation is a physical phenomenon that causes an increase in cell permeability
by exposing the cell to high-intensity electrical pulses. It has several applications in
the field of biology, among which there is the treatment of cancer, whether through
irreversible electroporation or electrochemotherapy, using reversible electroporation.
ANVISA approved in March 2022 the Dophi Electroporation System, from the
company Surgnova, intended for the treatment of neoplasms in the pancreas, liver
and prostate through irreversible electroporation. However, the electrical
characteristics of this type of device make it potentially dangerous for the patient and
the professionals involved in the application procedure. In this work, an evaluation
was carried out on the certification of these devices in order to understand which
standards were followed and which should be followed in order to promote the safety
of individuals who may use these devices.