Tesis
Diseño y desarrollo de una solución parenteral de triclabendazol para uso veterinario: formulación, estabilidad y evaluación de campo
Fecha
2012Registro en:
Schulz E, Vega E. Diseño y desarrollo de una solución parenteral de triclabendazol para uso veterinario: formulación, estabilidad y evaluación de campo [Tesis]. Lima: Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Escuela Académico Profesional de Farmacia y Bioquímica; 2012.
Autor
Schulz García Naranjo, Elane Bethy
Vega Carrasco, Edgar Régulo
Institución
Resumen
Describe las pruebas efectuadas durante el desarrollo de
una solución parenteral de triclabendazol al 36% para el tratamiento de
fasciolasis en ganado ovino. Durante la etapa de preformulación, se evaluó la
estabilidad química de una muestra de triclabendazol frente a condiciones
extremas de pH, temperatura y oxidación química. Los resultados de estas
pruebas indicaron que triclabendazol no presenta degradación química en
condiciones ácidas, alcalinas o de altas temperaturas. Sin embargo, se
evidenció degradación total frente a la oxidación química. Adicionalmente, se
evaluó la influencia de la concentración de tensioactivos, polaridad del
solvente y pH del medio. Durante la etapa de formulación se determinó el
espacio de diseño del producto, el cual permitió establecer el rango óptimo de
pH (8-10), polaridad ideal del solvente (ε=30.96) y la concentración ideal de
tensioactivo (5% p/v). La fórmula fue sometida a un estudio de estabilidad
acelerada según los criterios de la ICH (Guías Q1AR2 y Q1E), obteniendo se
un tiempo de vida igual a dos años. Se establecieron los atributos críticos de
calidad del producto, el procedimiento de manufactura y los parámetros críticos
del proceso. Seguidamente, se administró la fórmula desarrollada a 15 ovinos
infectados naturalmente con Fasciola hepatica. No se apreciaron reacciones
adversas al momento de la administración ni luego de 10 y 30 minutos. Los
exámenes coproparasitológicos indicaron una reducción del 100% en el conteo
de huevos por gramo de heces. Los resultados se mantuvieron hasta 35 días
posteriores a la primera aplicación. Finalmente, se concluyó que la fórmula
desarrollada en el presente estudio cumple con los criterios de calidad,
seguridad y eficacia previamente establecidos.