Validación del método analítico por espectrofotometríauv/vispara la cuantificación de risperidona en tabletas 2 mg

Abstract

La validación del método analítico es parte integral del sistema de control de calidad, puesto que confiere fiabilidad a los resultados analíticos obtenidos en un laboratorio de análisis, a fin de asegurar que un medicamento cumpla los parámetros de calidad establecidos. En este trabajo presentamos la validación de un método analítico para la cuantificación de Risperidona en tabletas 2mg, utilizando la técnica de Espectrofotometría UV/VIS propuesta por los autores G. AlagumaniVasagam, A. Anton Smith, del Departamento de Farmacia de la Universidad de Annamalai en la India.Para el análisis de risperidona 2 mg en tabletas procedente de tres laboratorios farmacéuticos (Farmindustria, Medrock y Marfan) se utilizó como solvente metanol y se medió a una longitud de onda de máxima absorbancia de 278 nm.Las muestras fueron sometidas a degradación ácida, alcalina, oxidación y termólisis, obteniendo una interferencia menor al 2%. El ensayo de linealidad del método presentó un coeficiente de correlación de 0.9998910. Para la exactitud; el porcentaje de recuperación fue de 99.65 %, para el de G de Cochran se obtuvo Gexp menor Gtablas (0.5330 < 0.6830) y para el ensayo estadístico t de student se obtuvo texp menor que ttabla (0.9028 < 2.1448), por lo que la exactitud es conforme según sus respectivas especificaciones. Para la repetibilidad del sistema se obtuvo un CV de 0.121%. Para la repetibilidad del método se obtuvo un CV de 0.250%. Para la precisión intermedia el CV entre un analista y el otro fue de 1.50%. Los parámetros de validación determinados permiten dar como validado al método analítico propuesto por los autores.