Validación de la técnica analítica para cuantificación por hplc de dorzolamida clorhidrato en trusomida 2% solución oftálmica estéril, usada en el laboratorio vitaline s.a.c”

Abstract

Se validó una técnica analítica por cromatografía liquida de alta performance (HPLC) para cuantificar el principio activo Dorzolamida clorhidrato en Trusomida 2% Solución Oftálmica Estéril, debido a que la técnica de análisis para este medicamento no se encuentra en libros oficiales. Previamente a la validación se evaluó la aptitud del sistema. Los resultados fueron conformes a las especificaciones para un método cromatográfico recomendadas por la USP 35, comprobando que el equipo, el sistema electrónico, las operaciones analíticas y las muestras a analizar constituyen un sistema integral que puede evaluarse como tal. Para la validación se evaluaron los parámetros de desempeño de la técnica como son: Especificidad, Linealidad, Precisión, Exactitud y Rango. Los resultados de estos parámetros se sometieron a pruebas estadísticas demostrando que la técnica analítica propuesta para la cuantificación de los principios activos es especifica, exacta, precisa y lineal; así mismo la confiabilidad de la nueva técnica, garantizando de esta forma la calidad y eficacia del medicamento