Validación del proceso de manufactura de violeta de genciana 1% de un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

El presente trabajo tuvo como objetivo validar el proceso de manufactura del producto Violeta de genciana 1% solución tópica en las instalaciones de un laboratorio nacional, para esto se tomó 3 lotes consecutivos I, II y III de Violeta de genciana 1% para la presentación de 60 mL. Para la validación se tuvo en cuenta el cumplimiento de las especificaciones establecidas por el laboratorio y la USP 42, además se determinó la capacidad de proceso (Cp) y el índice de capacidad de proceso (Cpk) para las etapas de fabricación y envasado. Se obtuvo como resultados lo siguiente: En la etapa de fabricación el lote III tuvo menor dispersión con una desviación estándar 0,007, promedio 0,991, Cp 2,46 y Cpk 2,46 para el ensayo de valoración a los 5 minutos de agitación; para el tiempo de agitación de 10 y 15 minutos en la etapa de fabricación el lte III tuvo la menor dispersión con una desviación estándar de 0,007 y 0,008, promedio 0,987 y 0,989 Cp 4,00 y 1,78, Cpk 4,00 y 1,78 respectivamente. Por otra parte, el lote III en la etapa de envasado para el ensayo de valoración fue el que mostró menor dispersión con una desviación estándar de 0,004, promedio 0,99, Cp 12,84 y Cpk 12,84; para el ensayo de volumen promedio el lote II mostró menor dispersión con una desviación estándar de 0,292, promedio de 60,82, Cp 2,04 y Cpk 2,04; para el ensayo de determinación de alcohol el lote III mostró menor dispersión con una desviación estándar de 0,238; promedio de 8,94; Cp 5,34 y Cpk 5,34. Todos los lotes evaluados cumplieron con las características organolépticas. Se concluye que los parámetros analizados cumplen con lo establecido por el laboratorio y USP 42 en consecuencia el proceso de manufactura de Violeta de genciana 1% queda validado