Validación de un método volumétrico para la cuantificación de salbutamol sulfato materia prima de un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

El presente trabajo tuvo como objetivo validar un método volumétrico para la cuantificación de salbutamol sulfato materia prima de un laboratorio farmacéutico nacional, y presentar evidencia documentada, que avale los resultados producidos en las condiciones establecidas; teniendo en cuenta que la validación es un requisito imprescindible para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Se trabajó con la materia prima MP151-18 con N° de lote 027K068, siendo esta una validación necesaria para posterior análisis fisicoquímico y aprobación; teniendo en cuenta parámetros como: linealidad, selectividad, exactitud, precisión e intervalo de acuerdo a lo establecido en la Farmacopea Americana (USP 41). La etapa de muestreo se realizó en el almacén de materia prima del laboratorio, de acuerdo al Plan de Muestro vigente (Tablas Military estándar de la ISO). Definidas las condiciones de trabajo y teniendo en cuenta que las muestras tomadas cumplan con las características organolépticas, se realizaron los análisis para la evaluación de los parámetros de validación y se demostró que la metodología analítica es lineal, selectiva, exacta, precisa dado que estos parámetros están dentro del rango establecido por fuentes oficiales. Se concluye que el método validado es preciso (repetible y reproducible), exacto y selectivo, de modo que se obtengan resultados confiables en los análisis de rutina previstos