Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) para la cuantificación de aciclovir en tabletas de 200 mg. junio - agosto 2007

Abstract

El presente informe muestra el desarrollo del proceso de validación del método cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) usado para la cuantificación de Aciclovir presente en tabletas de Aciclovir 200 mg, para lo cual se efectúo el estudio de los siguientes parámetros de desempeño: Selectividad y especificidad, linealidad, exactitud, precisión, robustez y límite de cuantificación. Esta validación se realizó para establecer pruebas documentadas de que el método de cuantificación brinda resultados confiables al ser aplicado en el análisis de rutina y así cumplir con las normas establecidas por el organismo regulador nacional. Se concluye que el método de valoración es selectivo y específico, exacto con un nivel de confianza del 95%, lineal para el rango de concentración estudiado, con adecuada precisión y exactitud. Así mismo, se ha determinado que el método puede soportar pequeñas variaciones en las condiciones de análisis, sin afectar la confiabilidad de los resultados; y se ha establecido que la menor cantidad de principio activo que puede ser cuantificada es de 2,3 μg/ mL. Como se cumple con todos los parámetros establecidos, el método analítico se considera validado.