Calidad fisicoquímica de Dextrometorfano bromhidrato, Clorfenamina maleato y Sulfoguayacol jarabe de un laboratorio farmacéutico nacional

Abstract

El presente informe de prácticas pre-profesionales tuvo como finalidad determinar la calidad fisicoquímica de dextrometorfano bromhidrato, clorfenamina maleato y sulfoguayacol jarabe de un laboratorio farmacéutico nacional, de acuerdo a las especificaciones técnicas establecidas por la Farmacopea de los Estados Unidos USP 40, empleando una muestra de estudio conformada por cuatro lotes (A, B, C y D) de 20 frascos cada uno fabricados en diferentes meses. Los ensayos fisicoquímicos evaluados fueron: Descripción, el cual se evaluó mediante inspección visual, la prueba de densidad se realizó en un picnómetro calibrado, para la determinación de pH se utilizó un potenciómetro, determinación de volumen de entrega, La prueba de identificación se obtuvo de la valoración, La valoración se realizó por el método de HPLC. Los resultados obtenidos para Dextrometorfano bromhidrato, Clorfenamina maleato y Sulfoguayacol jarabe fueron: solución de color ambarino, de olor agradable y sabor agradable; En la identificación, el tiempo de retención del pico principal de la solución muestra corresponde al de la solución estándar, según se obtienen en la valoración de Dextrometorfano bromhidrato, Clorfenamina maleato y Sulfoguayacol; El ensayo de Valoración de Dextrometorfano bromhidrato presentó un valor promedio de 204,23mg/100mL (102,12%); Clorfenamina maleato un valor promedio de 51,23mg/100mL (102,45%); y para Sulfoguayacol un valor promedio de 2139,72mg/100mL (106,99%). El valor promedio de pH fue 6,8. El valor promedio para la prueba de gravedad específica fue 1,24. La determinación del volumen de entrega fue 120,3 mL. Del estudio realizado se concluye que los cuatro lotes (A. B, C y D) analizados de Dextrometorfano bromhidrato, Clorfenamina maleato y Sulfoguayacol jarabe cumplen con las especificaciones técnicas establecidas por la USP 40.

The present report of pre-professional practices had the purpose of determining the physicochemical quality of dextromethorphan hydrobromide, chlorfenamine maleate and sulfoguayacol syrup from a national pharmaceutical laboratory, according to the technical specifications established by the United States Pharmacopoeia USP 40, using a study sample conformed by four lots (A, B, C and D) of 20 vials each one manufactured in different months. The physicochemical tests evaluated were: Description, which was evaluated by visual inspection, the density test was performed in a calibrated pycnometer, for the determination of pH a potentiometer was used, determination of delivery volume, the identification test was obtained from the titration, the titration was performed by the HPLC method. The results obtained for Dextromethorphan hydrobromide, Chlorphenamine maleate and Sulfoguayacol syrup were amber colored solution, with pleasant smell and taste; In the identification, the retention time of the main peak of the sample solution corresponds to that of the standard solution, as obtained in the titration of Dextromethorphan hydrobromide, Chlorphenamine maleate and Sulfoguayacol; The test of Dextromethorphan bromide valuation showed an average value of 204,23mg/100mL (102,12%); Chlorphenamine maleate an average value of 51,23mg/100mL (102,45%); and for Sulfoguayacol an average value of 2139,72mg/100mL (106,99%). The average pH value was 6,8. The average value for the specific gravity test was 1,24. The determination of the delivery volume was 120,3 mL. From the study carried out, it is concluded that the four analyzed lots (A. B, C and D) of Dextromethorphan hydrobromide, Chlorphenamine maleate and Sulfoguayacol syrup meet the technical specifications established by USP 40