Calificación de una refrigeradora de doble puerta en el área de almacén de un Laboratorio Farmacéutico, Piura-2020

Abstract

El presente trabajo, tuvo como objetivo la evaluación de los parámetros de calificación de la refrigeradora de doble puerta en el área de almacén en un laboratorio farmacéutico ubicado en Piura, tomando en consideración las especificaciones de los organismos reguladores. Para la realización se emplearon tres etapas dentro de la calificación: la calificación de instalación (IQ), la calificación de operación (OQ) y finalmente la calificación de desempeño (PQ). Los resultados obtenidos para cada fase del proceso de calificación fueron, para las características de la etapa de calificación de instalación, sus características se encontraron dentro de las especificaciones de requisitos físicos del área de almacén y las características de la revisión de suministros y conexiones del equipo cumplieron la especificación correcta. Para la fase de calificación de operación se evaluaron las condiciones preliminares del interior del equipo, la distribución de temperatura del medio isotermo sin carga, los cuales se encontraron de manera conforme y en las especificaciones de los órganos reguladores, y por último se evaluó la fase de calificación de desempeño, el cual se obtuvo resultados conformes en la prueba de distribución de temperatura del medio isotermo con carga

The objective of this work was to evaluate the qualification parameters of the double door refrigerator in the warehouse area in a pharmaceutical laboratory located in Piura, taking into consideration the specifications of the regulatory bodies. For the realization, three stages were used within the qualification: the installation qualification (IQ), the operation qualification (OQ) and finally the performance qualification (PQ). The results obtained for each phase of the qualification process were, for the characteristics of the installation qualification stage, its characteristics were within the specifications of physical requirements of the warehouse area and the characteristics of the review of supplies and equipment connections. they met the correct specification. For the operation qualification phase, the preliminary conditions of the interior of the equipment were evaluated, as well as the temperature distribution of the isothermal medium without load, which were found in accordance with the specifications of the regulatory bodies, and finally the phase performance qualification, which obtained conforming results in the temperature distribution test of the isothermal medium with load