Validación del proceso de esterilización por calor húmedo de solución isotónica inyectable cloruro de sodio 0,9% x 1 000 ml, Lima. septiembre - noviembre del 2007

Abstract

La finalidad del presente trabajo es determinar el nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL) del ciclo de esterilización y comprobar el buen funcionamiento de la autoclave, en las condiciones especificadas. Este estudio descriptivo, realizado en un periodo de ocho semanas, constó de la Calificación de Instalación (IQ), donde se verificó las instalaciones o los componentes que intervienen en el funcionamiento de la autoclave. La Calificación de Operación (OQ) que constó de tres pruebas en cámara sin carga de producto, con la finalidad de verificar el adecuado funcionamiento de la autoclave, de acuerdo a las especificaciones del fabricante. En la Calificación de Desempeño (DQ) se hicieron tres pruebas en cámara con carga de producto y sirvió para determinar los puntos más fríos o lentos en alcanzar la temperatura requerida y finalmente tres pruebas de desafío, utilizando indicadores biológicos (IBs), con el objetivo de determinar las unidades logarítmicas que logra reducir el ciclo de esterilización bajo las condiciones de la autoclave y con el producto en estudio. De lo cual obtuvimos que la desviación máxima de las temperaturas promedios hallados están por debajo de 2,5 °C, la penetración de calor (F105 °C) es mayor a 105, 05 minutos, excepto el sensor 6 en la tercera corrida es 104,7. Sin embargo, no se observó crecimiento microbiano para este y los demás puntos, lo cual hace validas las corridas. Según los estudios de biocarga se supera un SAL de 10-6. Concluyéndose que el proceso de esterilización por calor húmedo del producto en estudio cumple con los requerimientos y destruye los microorganismos a limites permitidos.