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Aplicación del diseño experimental para el desarrollo del método de disolución intrínseca de hidroclorotiazida
Fecha
2020Autor
Mendocilla Valencia, Franklin Ismael
Institución
Resumen
El objetivo del presente trabajo fue desarrollar una metodología para el estudio de disolución
intrínseca de hidroclorotiazida utilizando diseño experimental (DOE). Para el estudio se
utilizaron tres muestras diferentes de hidroclorotiazida (HCT) a las cuales se les denominó
como HCT A, HCT B y HCT C. Inicialmente las muestras fueron caracterizadas por
difractometría de rayos X (DRX), microscopía electrónica de barrido (SEM), análisis térmico
(DSC/TG), tamaño de partícula, área superficial – densidad verdadera y solubilidad por el
método shake-flask en el rango de pH de 1.2 a 6.8. Posteriormente, se realizaron los ensayos
de disolución intrínseca bajo un diseño experimental (DOE) del tipo factorial completo de
tres factores en dos niveles. Para el diseño, se utilizó el programa Statistica 10.0 y los factores
estudiados fueron: velocidad de rotación (RPM), medio de disolución y presión de
compactación. Según resultados de difractogramas y DSC/TG, las tres muestras evaluadas
corresponden al polimorfo I. Las imágenes SEM mostraron diferencias entre el tamaño de
partícula de la muestra A con B y C. La muestra de HCT A presenta mayor área superficial
y según valores de diámetros medios las muestras B (13.74 μm) y C (10.79 μm) son
micronizadas y presentan valores de solubilidad y disolución intrínseca inferiores. De
acuerdo a los resultados entre los factores estudiados en el diseño, la velocidad de rotación y
el medio de disolución utilizado influyen significativamente en la velocidad de disolución
intrínseca (VDI) de HCT quedando desarrollado el método. En la comparación de VDI de
las diferentes muestras de HCT, se evidencia que, aunque la forma cristalina sea la misma,
la muestra A es aquella que presenta mayor VDI.