Control de proceso en la fabricación de comprimidos recubiertos de diclofenaco sódico / paracetamol 50 mg/ 500 mg”

Abstract

En el presente trabajo se desarrolló el control de proceso de la fabricación de comprimidos recubiertos de Diclofenaco sódico/ Paracetamol 50 mg/ 500mg del Laboratorio Farmacéutico Markos S.A.La finalidad de este estudio fue garantizar que los resultados del producto se encontraran dentro de especificaciones establecidas. El proceso fue analizado desde el pesaje de materias primas, fabricación (bulk, tableteado, recubrimiento, blisteado), producto terminado, acondicionado y liberación del producto. Se realizaron ensayos físicoquímicos como humedad del granulado, dimensiones, peso, dureza, friabilidad, desintegración y hermeticidad. Además se evaluaron aspecto y dimensiones de los blisters, llenado correcto del blíster, impresión de datos, contenido completo e impresión de los datos. Los datos obtenidos del proceso de fabricación de este producto fueron expresados en medidas de tendencia central además de realizar el índice de capacidad de proceso (Cp) y el índice Cpk. Se concluye que el proceso cumplió con las especificaciones establecidas y asegura que el proceso está estadísticamente bajo control