Perú
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Perfiles de disolución de tabletas de carbamazepina 200 mg multifuente y referente comercializados en Perú
Fecha
2018Autor
Paredes Llico, Lesdy Brhiggite
Polo Gomez, Ayde Marisol
Institución
Resumen
La presente investigación tiene como objetivo comparar los perfiles de disolución entre las formulaciones de carbamazepina multifuente de 200mg y TEGRETOL 200 mg como referente. En el ensayo de disolución se utilizaron 12 tabletas de cada formulación para los medios: HCL 0,1 N pH 1,2; Buffer acetato pH 4,5 y Buffer fosfato pH 6,8; empleando el equipo de disolución (Paletas), 75 rpm, volumen 900 mL, temperatura 37 ºC +/- 0.5 ºC. Las concentraciones se determinaron a partir de curvas estándar previamente elaboradas. Los datos de los porcentaje de disolución se analizaron mediante el método de modelo independiente para comparar los perfiles de disolución de los productos a través del cálculo del factor de similitud (ƒ2). Se observó que ƒ2 se encuentra comprendido entre el rango 50-100, especificación establecida por la Food and Drug Administration (FDA), para indicar similitud entre dos perfiles. Los valores de ƒ2 encontrados para el multifuente A fueron: 82,3880; 71,3141 y 93,6519 así mismo para el multifuente B fueron: 83,4759; 77,8066 y 87,7343 trabajados en los pH 1,2; 4,5 y 6,8 respectivamente. Para evaluar la cinética de liberación del fármaco, se aplicaron 5 modelos matemáticos (Ecuación de orden cero, de orden uno, raíz cúbica, Higuchi y Weibull). Se identificó que la mejor cinética de disolución de carbamazepina, en tabletas de 200mg multifuente y referente, fue de orden uno a pH 1,2 y la función Weibull a pH 4,5 y a pH 6,8. Los resultados mostraron que no existe diferencia significativa entre los productos, determinandose la similitud entre los perfiles de disolución de carbamazepina de 200mg, entre el multifuente A, multifuente B y el referente