Experiencia reguladora cubana en calidad y bioequivalencia para la intercambiabilidad terapéutica de medicamentos genéricos

Cuban regulatory experience on quality and bioequivalence for therapeutic interchangeability of generic drugs

dc.creatorSánchez González, Celeste Aurora
dc.date2008-11-10T02:00:00Z
dc.date2006
dc.date.accessioned2017-03-08T20:08:04Z
dc.date.available2017-03-08T20:08:04Z
dc.identifierhttp://hdl.handle.net/10915/6865
dc.identifierhttp://www.latamjpharm.org/trabajos/25/3/LAJOP_25_3_6_1_0HJT1JC446.pdf
dc.identifierhttp://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/6865
dc.identifier.urihttp://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/428932
dc.descriptionSe caracterizó la política reguladora cubana de intercambiabilidad terapéutica para medicamentos genéricos en base al panorama sanitario y la evolución de la normatividad emitida por la Autoridad Nacional. Se mostró que la prioridad ha sido la demostración de calidad para lo que la autoridad ha realizado sistemáticamente acciones reguladoras, destacándose los requerimientos para el registro y buenas prácticas, sobre todo de fabricación. Los estudios de bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos en el registro, son imprescindibles solamente para un limitado grupo de productos y para seleccionarlos se consideró la prioridad terapéutica, riesgo, experiencia nacional en el uso clínico y el criterio de otras autoridades sanitarias y organizaciones internacionales.
dc.descriptionThe Cuban Drug Regulatory Policy for therapeutic interchangeability for generic drugs based in the sanitary environment and the evolution of regulations issued by the National Drug Regulatory Authority was characterized. It was showed the priority given to quality demonstration and the permanent regulatory actions for that, mostly for drug registration and good practices, mainly referred to drug manufacturing. The bioequivalence tests for therapeutic interchangeability of generic drugs under registration are considered indispensable only for a limited group of drugs in whose selection were taking into account the therapeutic priority, risk, national experience in the clinical use, and the opinion of another authorities and international organizations.
dc.languagees
dc.relationActa Farmacéutica Bonaerense
dc.relationvol. 25, no. 3
dc.subjectbioequivalencia; intercambiabilidad terapéutica; medicamentos genéricos
dc.subjectbioequivalence; generic drugs; therapeutic interchangeability
dc.subjectFarmacia
dc.subjectDrogas Genéricas
dc.subjectMedicamentos Bioequivalentes
dc.subjectPolítica de Medicamentos Genéricos
dc.titleExperiencia reguladora cubana en calidad y bioequivalencia para la intercambiabilidad terapéutica de medicamentos genéricos
dc.titleCuban regulatory experience on quality and bioequivalence for therapeutic interchangeability of generic drugs
dc.typeArtículos de revistas
dc.typeContribucion a revista


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