Tesis
Boas práticas de fabricação de medicamentos : uma análise sobre suas determinantes e o cenário brasileiro de cumprimento de seus requisitos
Fecha
2018-07-18Registro en:
MORAES, Marcelo Vogler de. Boas práticas de fabricação de medicamentos: uma análise sobre suas determinantes e o cenário brasileiro de cumprimento de seus requisitos. 2018. 104 f., il. Tese (Doutorado em Ciências da Saúde)—Universidade de Brasília, Brasília, 2018.
Autor
Moraes, Marcelo Vogler de
Institución
Resumen
Medicamentos com problemas de qualidade sempre demandaram trabalho e preocupação das autoridades sanitárias. Sua ocorrência está relacionada ao não cumprimento de um conjunto de regras a serem seguidas durante o processo fabril do medicamento, chamada de Boas Práticas de Fabricação (BPF). O presente estudo tem como objetivo analisar as BPF, procurando identificar as determinantes que interferem na sua evolução. Para isso, delinearam-se duas frentes de trabalho: i) investigar o processo de transformação das BPF e as suas motivações; e ii) identificar as possíveis dificuldades por parte das indústrias farmacêuticas em atender as BPF, analisando os problemas de qualidade encontrados nos medicamentos comercializados e discutindo suas relações com os requisitos das BPF, sempre adotando como lócus de trabalho o Brasil. Durante a coleta de dados, observou-se no mercado brasileiro a presença de uma grande quantidade de medicamentos falsificados, medicamentos em desacordo com o registro sanitário e medicamentos sem registro sanitário, o que resultou na ampliação do escopo desse trabalho. O estudo foi conduzido com base em todas as medidas cautelares aplicadas aos medicamentos e às indústrias farmacêuticas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no período de 2009 a 2016. Como resultado, evidenciou-se a importância da inovação tecnológica e das novas práticas da qualidade incorporadas pelo segmento fabril farmacêutico como determinantes para a evolução das BPF. Constatou-se ainda, que as indústrias farmacêuticas enfrentam dificuldades para cumprir determinados requisitos das BPF já bastante consolidados e, muitas vezes, de aparente simples cumprimento.