info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
Gestión y plan de respuesta a los riesgos asociados a asuntos regulatorios
Autor
Alfonso Jaimes, William Ramón
Institución
Resumen
El presente documento muestra las pérdidas económicas y de imagen a que está
enfrentada continuamente la industria farmacéutica, debidas a la imposibilidad de
comercialización de productos asociadas a sus áreas regulatorias por pérdida de
registros sanitarios, pérdida de licencias de fabricación y sanciones por falta de
informes oportunos a las autoridades regulatorias. La naturaleza de la industria
farmacéutica hace que sea a nivel mundial un sector altamente regulado, la regulación
es usualmente dada a nivel gubernamental, ya que el estado es llamado a velar por la
salud de los ciudadanos. El incumplimiento de la normativa oficial puede llevar a las
compañías a incurrir en onerosas multas, pérdida de imagen, retiros de producto del
mercado y cierres temporales o totales de áreas de producción. Los costos asociados
a estas sanciones son supremamente lesivos para la organización, y la pueden llevar
al cierre definitivo de operaciones. Este documento propone a través de una
metodología de gestión del riesgo minimizar las situaciones lesivas para la
organización, que se puedan originar desde el área de asuntos regulatorios. El
documento muestra paso a paso la propuesta de implementación del sistema de
gestión de riesgo en la empresa y su aplicación directa al área de asuntos regulatorios,
incluyendo el plan de respuesta asociado. La adopción de un sistema de gestión de
riesgo permitirá evitar grandes pérdidas económicas a las compañías, garantizar la
comercialización de productos y evitar la pérdida de imagen de la compañía.