Diseño de un sistema para medición de la seguridad eléctrica integrado a un monitor cardiaco de la universidadad Autónoma de Occidente

Abstract

Los dispositivos médicos, según el Decreto 4725 de 2005, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”, son adecuados para el diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, convirtiéndose así, en herramientas fundamentales para los especialistas en salud y por supuesto para los pacientes. Por tal motivo, es necesario que estos dispositivos garanticen su buen funcionamiento y un mínimo de riesgo, tanto para el operario, como para el paciente. Para garantizar el adecuado funcionamiento de los dispositivos médicos se han dispuesto una serie de regulaciones y normativas para delimitar los distintos niveles de seguridad y de protección que debe cumplir un equipo biomédico para disminuir al máximo los niveles de riesgo existentes. Según la Organización Mundial de la Salud, en el documento: “Políticas sobre dispositivos médicos”, un dispositivo médico debe ser adecuado al contexto o entorno al que está destinado y este debe funcionar correctamente, por consiguiente, es necesario implementar políticas y procesos de calibración, metrología y seguridad que avalen el adecuado funcionamiento del dispositivo. Para identificar el adecuado funcionamiento de los equipos biomédicos, se utilizan analizadores de seguridad eléctrica adecuados para la verificación de la seguridad de los dispositivos médicos, los cuales miden las corrientes de los equipos bajo prueba, donde los resultados arrojados permiten determinar si el equipo se encuentra bajo los límites de seguridad o si este debe ser calibrado. En la actualidad, los procesos de calibración y de metrología realizados en las distintas instituciones de salud, realizan estos procesos trasladando los equipos de su lugar de trabajo a sus correspondientes departamentos para analizarlos