Validación de la política de reúso para dispositivos médicos quirúrgicos clasificados como de único uso en una IPS de Santiago de Cali

Abstract

Los dispositivos médicos son definidos como cualquier instrumento, máquina, software, equipo biomédico o similar destinados para el uso en seres humanos en función de diagnóstico, prevención, supervisión y tratamiento. Además, cuentan con diferentes clasificaciones dentro de las cuales se distingue “Single Use Device” (SUD), el cual hace referencia a dispositivos que no son reutilizables de acuerdo a recomendación del fabricante, sin embargo, en diferentes países y en Colombia, el reprocesamiento es una práctica habitual que apunta a la optimización de los recursos económicos de las instituciones prestadoras de salud (IPS) y a la mitigación de impactos medioambientales.

Actualmente las IPS en Colombia cuentan con políticas de reúso que permiten una práctica segura del reprocesamiento; una IPS de Santiago de Cali utiliza como herramienta el Análisis Modal de Fallas y Efectos (AMFE), para determinar el número de reúsos permitidos por el dispositivo médico teniendo en cuenta sus posibles fallas, pero, es necesario realizar pruebas técnicas para contar con suficiente evidencia científica que soporte esta práctica, donde los dispositivos (SUD) debidamente reprocesados estén en condiciones óptimas de funcionalidad e integridad física.

Por esta razón, este proyecto desarrolla un estudio científico a través de pruebas, bioquímicas de detección en sangre, microbiológicas, visuales (microscopía de luz y microscopía electrónica de barrido), aplicada para los dispositivos (SUD) Ligasure Small, Ligasure Maryland, Enseal Articulado, Cardio Punch y Cánula Venosa.

Con esta metodología se evidencia hallazgos significativos en la inspección visual realizada para los selladores vasculares Ligasure Small y Maryland, al igual que para el Cardio Punch, por medio de microscopía de luz se encontró desgaste, corrosión y residuos no identificados que por medio del análisis químico utilizando espectroscopía de energía dispersa, fueron identificadas altas concentraciones de carbono y oxígeno, lo cual es un indicador de residuos de materia orgánica derivada de fluidos corporales, otros elementos encontrados fue el nitrógeno indicando presencia de sangre, fibrina o macroalbúmina. En el caso de las Cánulas Venosas y el Cardio Punch se realizaron pruebas bioquímicas de detección en sangre donde 3 de las cánulas estudiadas arrojaron positivo.

Se logró concluir que el principal riesgo del reprocesamiento de los dispositivos médicos incluidos en esta investigación, radica en no poder garantizar una limpieza efectiva, ya que por la particularidad de sus diseños impiden remover completamente la suciedad residual representando un riesgo biológico para el paciente. Además, se observó el deterioro de su integridad física, el cual no depende únicamente de la cantidad de reúsos a los que el dispositivo es sometido sino, a los procedimientos quirúrgicos en los que se usa, ya que puede generar un menor o mayor desgaste de la pieza.

Medical devices are defined as any instrument, machine, software, biomedical or similar equipment intended for use in humans for diagnostic, preventive, monitoring and treatment purposes. They also have different classifications within which "Single Use Device" (SUD) is distinguished, which refers to devices that are not reusable according to the manufacturer's recommendation, however, in different countries and in Colombia, reprocessing is a common practice that aims at optimizing the economic resources of health care institutions (IPS) and mitigating environmental impacts. Currently, the IPS in Colombia have reuse policies that allow a safe reprocessing practice; an IPS in Santiago de Cali uses the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) as a tool to determine the number of reuses allowed for the medical device taking into account its possible failures, but, it is necessary to perform technical tests to have enough scientific evidence to support this practice, where the devices (SUD) duly reprocessed are in optimal conditions of functionality and physical integrity. For this reason, this project develops a scientific study through tests, biochemical detection in blood, microbiological, visual (light microscopy and scanning electron microscopy), applied to devices (LDS) Ligasure Small, Ligasure Maryland, Enseal Articulated, Cardio Punch and Venous Cannula. With this methodology significant findings are evidenced in the visual inspection performed for the Ligasure Small and Maryland vascular sealants, as well as for the Cardio Punch, by means of light microscopy, wear, corrosion and unidentified residues were found. By means of chemical analysis using energy dispersive spectroscopy, high concentrations of carbon and oxygen were identified, which is an indicator of residues of organic matter derived from body fluids, other elements found were nitrogen indicating the presence of blood, fibrin or macroalbumin. In the case of Venous Cannulas and Cardio Punch, biochemical detection tests were carried out in blood where 3 of the cannulas studied showed positive results. It was possible to conclude that the main risk of reprocessing the medical devices included in this research lies in not being able to guarantee effective cleaning, since due to the particularity of their design they prevent the complete removal of residual dirt, representing a biological risk for the patient. In addition, the deterioration of its physical integrity was observed, which not only depends on the amount of reuse to which the device is subjected, but also on the surgical procedures in which it is used, since it can generate less or more wear of the piece.