Impacto de la elevación de la cabecera de la cama en los síntomas de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico: estudio aleatorizado simple-ciego

Abstract

Antecedentes: El impacto clínico de la elevación de la cabecera de la cama en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico aun es incierto, debido a falta de consistencia y limitaciones metodológicas en los diferentes estudios. Objetivo: Determinar la efectividad de la elevación de la cabecera de la cama en el tratamiento de los síntomas de reflujo y el impacto de la intervención en la calidad de vida de pacientes con reflujo gastroesofágico nocturno sintomático. Metodología: Ensayo clínico controlado aleatorizado unicéntrico simple-ciego cruzado 2x2, en una muestra de 124 pacientes asistentes a la consulta externa de gastroenterología de la Clínica Fundadores en Bogotá. Los individuos serán aleatorizados a elevar la cabecera de la cama mediante el uso de bloques estándar de 20 cm de altura o dormir sin inclinación durante 2 períodos de 6 semanas, separados por un período de lavado de 2 semanas. El desenlace primario será la disminución en los síntomas (RDQ) y los desenlaces secundarios incluirán impacto en la calidad de vida (SF-36), preferencia del paciente y efectos adversos de la intervención. Resultados: A la fecha, se han evaluado criterios de inclusión y exclusión en 204 pacientes y de ellos se han reclutado 21 participantes, los cuales han sido aleatorizados y se encuentran cursando el primer período del estudio. Por lo anterior, la mayoría de los desenlaces del estudio aun no pueden ser determinados. 40% de los pacientes han reportado efectos colaterales leves de la intervención que no han obligado a la suspensión de la misma.

Abstract. Background: Clinical impact of head of bed elevation in patients with gastroesophageal reflux disease remains unknown due to inconsistent results and methodological limitations among different clinical trials. Study objective: To assess the effectiveness of head of bed elevation for treatment of patients with gastroesophageal reflux disease and nocturnal symptoms, and to determine the impact of this intervention in quality of life of these patients. Methods: Randomized single-blind single-centre controlled clinical trial with a 2x2 cross-over design in a sample of 124 patients attending to the outpatient gastroenterology unit at Clínica Fundadores in Bogotá city. Included patients will be randomized to raise the head of bed with standard 20 cm-height wooden blocks or to sleep without bed inclination during two periods of 6 weeks each and a washout period of 2 weeks. Primary outcome is a significant symptom change (RDQ questionnaire). Secondary outcomes include impact on quality of life according to Short Form 36 (SF-36) validated questionnaire, patient preference and adverse events of non-pharmacological intervention. Results: To date, inclusion and exclusion criteria have been evaluated in 204 patients and 21 of them have been recruited. Participants have been randomized and are currently in the first period of the trial. Consequently, most of the study outcomes cannot be determined. Mild side effects of intervention have been reported so far in 40% of participants, but this has not led to patient dropouts.