Influencia del polimorfismo de la lactosa en los perfiles de disolución en comprimidos de acetaminofén

Abstract

Los polimorfos son moléculas químicamente iguales, pero físicamente diferentes, estos han producido un sin número de problemas en la tecnología farmacéutica, patentes y de bioequivalencia; dentro del polimorfismo se encuentran los pseudopolimorfos, los cuales contienen en su estructura cristalina moléculas de agua o solvente, aunque estos no tienen cambio es su forma cristalina se los consideran como polimorfos verdaderos, estos difieren en sus propiedades físicas, siendo el objetivo principal del estudio, determinar la intercambiabilidad por medio de perfiles de disolución (f1 y f2), entre los lotes de comprimidos de acetaminofén manufacturados con los dos pseudopolimorfos de la lactosa, a tres concentraciones, con su innovador Tempra ® A parte se verifica que los pseudopolimorfos influyen en los controles de materia prima según USP-35, también se realiza controles adicionales en el Calorímetro de Barrido Diferencial e infrarrojo y las características que les confiere las lactosas en el granulado y en los comprimidos y adicional a todos estos análisis se observa la influencia de la temperatura de los comprimidos que contienen los dos pseudopolimorfos en la estabilidad por medio del método de Pope a 45°C. La finalidad de esta tesis es identificar, como los polimorfos o pseudopolimorfos influyen en todas la etapas de la manufactura de comprimidos, ya sean en principios activos o excipientes como la lactosa.

The polymorphs are chemically the same molecules, but physically different, they have produced a number of problems in the pharmaceutical technology, patents and bioequivalence; polymorphism pseudopolymorphs, which contain water molecules in their crystalline structure are inside or solvent, although these do not have change is its crystalline form are considered them as polymorphs real, they differ in their physical properties, being the main objective of the study determine interchangeability through dissolution profiles (f1 and f2), between lots of acetaminophen tablets manufactured with the pseudopolymorphs two of lactose, at three concentrations, with its innovative Tempra ®. Party verifies that the pseudopolymorphs influence the controls of raw according to USP-35, also held additional controls in the scan differential and infrared and features calorimeter which gives them the lactose in the granules and tablets, and in addition to all these analysis shown the influence of the temperature of the tablets containing the pseudopolymorphs two stability by means of the method of Pope at 45 ° C. The purpose of this thesis is to identify, as the polymorphs or pseudopolymorphs influence in all the stages of the manufacturing of tablets, whether in active or excipients such as lactose.