Influencia de los factores ambientales en los perfiles de disolución de loratadina y determinación de su equivalencia farmacéutica.

Abstract

La es un antihistamínico H-1 activo por vía oral y no sedante además no posee efectos anticolinérgicos significativos sobre el sistema nervioso central. Pertenece a la Clase II dentro del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica. En nuestro país suele ser consumida a distintas dosis y durante prolongados períodos de tiempo, sin el control médico correspondiente. El propósito de este trabajo fue realizar un estudio comparativo de comprimidos de (10 mg), existentes en el mercado farmacéutico ecuatoriano en el momento del presente estudio y establecer su equivalencia farmacéutica. Se realizaron los siguientes ensayos: evaluación de etiquetas y prospectos, descripción de los comprimidos, ensayos físicos, químicos como: identidad, contenido de, uniformidad de unidades de dosificación, ensayo y perfiles de disolución, ensayos microbiológicos, según los requerimientos de USP 35. Los resultados obtenidos permiten concluir que todas las muestras en estudio no son equivalentes farmacéuticos.

Loratadine is an antihistamine H-1 orally active non-sedating and also has no significant anticholinergic effects on the central nervous system. Belongs to Class II in the Biopharmaceutics Classification System. In our country, loratadine is consumed at different doses during long periods of time, without physician control. The purpose of the present study was to compare and evaluate commercially available brands of loratadine tablets (10 mg) in Ecuador at the moment of the study, and to establish pharmaceutical equivalence. The following tests were realized: evaluation of labels and prospectuses, description of the pills, physical, chemical tests as: identity, LR's content, uniformity of units of dosing, test and profiles of dissolution, microbiological tests, according to USP's requirements 35. The obtained results allow concluding that all the samples in study are not pharmaceutical equivalents.