Influencia del almidón pregelatinizado como desintegrante en el perfil de disolución y estabilidad de comprimidos de Acetaminofén

Abstract

Esta investigación se realizó para demostrar que el almidón pregelatinizado que proviene de una modificación química del almidón de maíz puede ser utilizado como agente desintegrante en la elaboración de comprimidos por el método de granulación húmeda, y que puede sustituir al de Maíz que es el más utilizado con estos fines. Se escogió al acetaminofén como principio activo y para comprobar la intercambiabilidad entre los dos almidones, fue necesario seguir un completo proceso de elaboración de comprimidos para posteriormente a la formulación de varios lotes con el almidón en estudio a diferentes concentraciones y la formulación de un lote con el almidón de maíz a la mejor concentración conocida determinar, la intercambiabilidad. El control de calidad se realizó en la materia prima, en proceso y en producto terminado para todos los lotes y se escogió el que mejores resultados presentó para compararlo con el lote que posee el almidón de maíz. Para saber si los dos tipos de comprimidos eran iguales se determinó en base a la comparación del tipo físico, químico y microbiológico. Posteriormente se compararon los dos lotes entre sí y con un medicamento genérico de Acetaminofén desde el punto de vista bioquímico ya que se realizó la prueba de Biodisponibilidad in Vitro para cada medicamento y al final con los datos obtenidos se procedió a determinar la similitud entre los comprimidos con almidón de maíz, los comprimidos con almidón pregelatinizado y el medicamento genérico...

This research was undertaken to demostrate that the pregelatinized starch as disintegrating agent used in preparing tablets by the wet granulation method can replace corn starch is the most widely used for this purpose. Acetaminophen was chosen as the active ingredient and to verify the interchangeability between the two starches was necessary to follow a complete process of making tablets and later to the formulation of several lots with starch studied at different concentrations and the formulation of a batch with the cornstarch best known concentration to determine the interchangeability. Quality control was performed on the raw material, in process and finished product for all lots and chose the one best result presented for comparison with the batch that has corn starch. To determine whether the two types of tablets were equal was determined based on the comparison of the physical, chemical and microbiological. Subsequently, two batches were compared between themselves and with a generic drug acetaminophen from the biochemical standpoint since the test was performed in vitro bioavailability for each drug and end with the data we proceeded to determine the similarity between the tablets with corn starch, pregelatinized starch tablets and the generic drug...