Desarrollo de procesos operativos para optimizar el trabajo regulatorio de una compañía farmacéutica internacional : evaluación y sometimiento de dossier de producto farmacéutico simplificado y modificaciones posteriores al registro ante Instituto de Salud Pública (ISP)

Abstract

El buen manejo de la documentación y sistemas de almacenamiento de documentos tanto en forma física como electrónica, son claves para el mantenimiento de un Registro Sanitario de Producto Farmacéutico en el área regulatoria, además de ser lineamientos que se especifican en las Buenas Prácticas Regulatorias. Se realizó la creación de herramientas operativas que permitieran dilucidar de forma global el estado regulatorio de los productos, ayuden a establecer planes de acción y posibiliten una mantención, acceso expedito y seguro de un Registro Sanitario, herramientas que son necesarias en un departamento de múltiples actividades. Los planes de acción consistieron en realizar modificaciones y actualizaciones al registro sanitario de diversos productos de la división Pharma de Novartis. Estas modificaciones una vez aprobadas, permitieron lograr la conformidad en materia de regulación global propia de la compañía y fundamentalmente la regulación nacional. Además, se realizó la primera etapa de admisibilidad para el registro simplificado de un producto farmacéutico ya registrado pero esta vez, con nuevo fabricante, según lo estipulado en el artículo N°69 del DS N°3/2010. Este trámite resultó en primera instancia inadmisible por falta de antecedentes, sin embargo luego de la aclaración por parte de Dirección Técnica, se pudo continuar con el proceso de registro