proyecto
Desarrollo de Formulación Terapéutica para el Tratamiento de Úlcera de Pie Diabético
Registro en:
2013-23507-INNOVA_PRODUCCION
2013-23507
Autor
Carla Alejandra Contreras Schifferli
Centro de Biotecnología y Biomedicina Spa
Laboratorio Pasteur S. A.
Soc de Inversiones Nicolini y Compania Limitada
Universidad de Concepción
Institución
Resumen
Desarrollar una Formulación Basada en Factor de Crecimiento Epidérmico para el Tratamiento de Úlcera de Pie Diabético. La Formulación Está Diseñada para Promover la Cicatrización del Tejido Dañado de Adentro hacia Fuera Promoviendo la Proliferación Tisular y Granulación del Tejido Ulcerado. Generar la Estrategia de Desarrollo Productivo y Comercial. Elaborar un Plan de Negocios Depurado que Permita la Obtención de Inversionistas y Clientes con una Estrategia Enfocada al Escalamiento y Producción Comercial del Fármaco Combinado con Actividades de Difusión para Promover su Introducción en el Mercado Objetivo Innovar en el Proceso de Escalado Productivo del Egf Humano Recombinante. Innovar en la Implementación de un Proceso Productivo Eficiente para el Escalado de la Producción y Purificación de Egf Humano Recombinante a un Nivel Piloto a Partir de Condiciones de Cultivo Bacteriano de Alta Densidad. Proteger la Innovación y Aplicación de la Invención. Presentar la Patente Comercial para la Protección Comercial del Nuevo Producto Farmacéutico y sus Aplicaciones. Validar una Nueva Formulación Farmacéutica Basada en Egf en Modelo Animal. Desarrollar una Nueva Formulación del Producto en Formato de Aplicación Intra-lesión por Aspersión Profunda Basada en el Egfh Recombinante como Ingrediente Farmacéutico Activo y Validar su Eficacia Farmacológica en Modelos de Úlcera Supurante en Cerdos. La Diabetes Mellitus (dm) en Chile Afecta a Más de 1. 500. 000 Personas. Con una Incidencia del 94% de la Población el Promedio de Personas Diabéticas en Chile Supera en Más de 3 Veces la Media Mundial. El 125% de la Población Diabética Chilena Desarrolla la una Patología Denominada Úlcera de Pie Diabético (upd) y Aproximadamente el 125% de los Pacientes con Upd Deben Ser Sometidos a Amputación de sus Miembros Inferiores: 18. 750 Personas por Año en Chile. El Sistema de Salud Chileno No Dispone de Fármacos Efectivos que Minimicen el Daño Celular durante la Progresión de la Úlcera y Eviten de Forma Efectiva las Amputaciones de Miembros en Estos Pacientes. El Precio de un Tratamiento Adquirido mediante Importación de Fármacos en el Exterior es de Aproximadamente 6000 Us$/paciente en Formato Inyectable lo que Reduce Significativamente su Aplicabilidad en Pacientes de Bajos o Medianos Recursos. América Latina y el Caribe que Tienen una Población de Más de 500 Millones de Personas. De ellas en Promedio el 6% Tiene Diabetes es Decir 30 Millones de Personas. De Acuerdo a las Estadísticas el 10% Desarrolla Pie Diabético con Riesgo de Amputación. Así Solo en América Latina el Mercado Potencial Asciende a 3 Millones de Personas. El Número de Personas que Padecerán Diabetes en América al Año 2025 se Estima en 64 Millones de las Cuales 40 Millones Corresponderán a América Latina y el Caribe. Según la Oms un 80% de las Personas de los Países en Vías de Desarrollo Paga Directamente Parte o la Totalidad de sus Medicamentos. En América Latina las Familias Pagan entre el 40 y el 60% de los Costes de Atención Diabética de su Propio Bolsillo. El Alcance de la Esta Patología en el Mundo se Refleja en Estas Dramáticas Realidades Expresadas por la Oms:1. Cada 30 Segundos Alguien Pierde una Extremidad Debido a la Diabetes. 2. 7 de Cada 10 Amputaciones de Pierna se Realizan a Personas con Diabetes. 3. En los Países Desarrollados hasta un 5% de las Personas con Diabetes Tiene Problemas del Pie. 4. Se Calcula que el Coste Directo de una Amputación Asociada al Pie Diabético Está entre los 30. 000 y los 60. 000 Usd. 5. La Mayoría de las Amputaciones Comienza con una Úlcera en el Pie. 6. Una de Cada Seis Personas con Diabetes Tendrá una Úlcera a lo Largo de su Vida. Tomando como Base Esta Problemática el Presente Proyecto se Propone Desarrollar un Prototipo Farmacéutico para el Tratamiento de la Úlcera de Pie Diabético. La Formulación a Desarrollar Tendrá la Capacidad de Promover la Cicatrización del Tejido Dañado mediante la Inducción Directa de Proliferación Celular y Granulación. En Base a Evidencias Experimentales ya Obtenidas a Escala de Laboratorio la Formulación Basada en Factor de Crecimiento Epidérmico (egf) Tendría la Capacidad de Recuperar Aproximadamente el 85% de las Extremidades que de Otra Forma Deberían Ser Amputadas. El Prototipo Desarrollado por la Empresa a Escala Experimental Consta de un Diseño Combinado que Comprende la Molécula de Egf y una Cola de Argininas para Facilitar su Adecuada Estructuración y Purificación mediante Interacciones de Afinidad en una Única Matriz Cromatográfica. Se Dispone Además del Vector Genético para su Expresión Artificial (recombinante) en Sistemas de Cultivos de Bacterias y de los Pasos para la Purificación de la Proteína a Partir de la Ruptura de las Bacterias. El Producto Final Objeto de este Proyecto Persigue Técnicamente No hay Ninguna Empresa o Competidor en el País que Desarrolle Fármacos o Biofármacos para el Tratamiento de la Úlcera del Pie Diabético. En Chile No se Dispone del Personal Especializado Ni de Laboratorios Enfocados a Esta Línea de Desarrollo. El Prototipo Desarrollado por la Empresa a Escala Experimental Consta de un Diseño Combinado que Comprende la Molécula de Egf y una Cola de Argininas para Facilitar su Adecuada Estructuración y Purificación mediante Interacciones de Afinidad en una Única Matriz Cromatográfica. Se Dispone Además del Vector Genético para su Expresión Artificial (recombinante) en Sistemas de Cultivos de Bacterias y de los Pasos para la Purificación de la Proteína a Partir de la Ruptura de las Bacterias. El Proyecto Pretende Avanzar en las Etapa de I + Da Fin de Incorporar al Mercado un Nuevo Ingrediente para Formulación en Laboratorios Producto que Permita Regenerar el Tejido de Enfermos de Pie Diabético con Riesgo de Amputación Disminuyendo Significativamente (85%) el Número de Amputaciones de Extremidades en los Pacientes con Úlceras del Pie Diabético Avanzado Reduciendo a su Vez el Número de Intervenciones Quirúrgicas en Estos Pacientes y de Recidivas Así como También la Reducción de Debridamientos Quirúrgicos con la Consecuente Disminución de Costos para Todo el Sistema de Salud y de las Personas que se Estima en Reducir en un 50%. Esto es 15. 000 Dólares por Paciente. Corporación de Fomento de la Producción