Tesis
Validación concurrente del proceso de manufactura de tabletas de amoxicilina (magnific 500 mg – laboratorio corporación Infarmasa)
Autor
Rosado Alvino, Anali Pilar
Institución
Resumen
Processes’s Concurring Validation Amoxicilin Tablets Manufactura's ( Magnific 500 mg - Laboratory Corporación Infarmasa ) was accomplished to the 2008 March, during the January months. The process's concurring validation consists in the data and aftermaths compilation in the process of Tablets Magnific's manufacture 500 mg, the process optimizado must be, of such manner that the aftermaths that they obtain themselves. Let them be accurate and Let them not suffer significant variation among lot and lot. this compilation must be well-informed permitting validating said process. This study's purpose is relating to requirements fulfillment of regulating organisms, he improves nonstop of the quality and gainings for the company for reduction of costs and time. As a mere formality I initiate our objective establishing the necessary requisites to validate a process and next proceeding to recollecting the distinct information implicated areas. The aftermath were accused by means of the statistical analysis Anova ( varianza's analysis ), to verify the variability among lots, emitting finally a validation report. The study permitted to demonstrate to us that the Magnific 500 mg manufacture process’s he permits tablets to obtain products with aftermaths no very variable I eat among lots, in the respective analyses, point in the controls in process in the product once was finished once was carried to end for quality control La validación Concurrente del Proceso de Manufactura de Tabletas de Amoxicilina (Magnific 500 mg – Laboratorio Corporación Infarmasa) se realizó, durante los meses de enero a marzo del 2008. La validación concurrente del proceso consiste en la recopilación de datos y resultados durante el proceso de manufactura de Magnific 500 mg Tabletas, el proceso debe estar optimizado, de tal manera que los resultados que se obtengan sean certeros y no sufran variación significativa entre lote y lote. Esta recopilación debe ser documentada permitiendo validar dicho proceso. La finalidad de este estudio está en relación con cumplimiento de exigencias de organismos reguladores, mejora continua de la calidad y beneficios para la empresa por reducción de costos y tiempo. Para cumplir nuestro objetivo se inicio estableciendo los requerimientos necesarios para validar un proceso y luego proceder a recolectar la información de las distintas áreas involucradas. Los datos obtenidos fueron procesados mediante el análisis estadístico Anova (Análisis de varianza), para verificar la variabilidad entre lotes, emitiendo finalmente un informe de validación. El estudio nos permitió demostrar que el proceso de manufactura de Magnific 500mg tabletas permite obtener productos con resultados no muy variables entre lotes, en los análisis respectivos, tanto en los controles en proceso como en el producto terminado llevado a cabo por Control de Calidad.