The purpose of the present work is to determine the sterility assurance level (SAL) of the cycle of sterilization and to verify the good functioning of the autoclave, in the specified conditions. This descriptive study, conducted over a period of eight weeks, which consisted of the Installation Qualification (IQ), was verify the facilities or the components involved in the operation autoclave. The Operation Qualification (OQ) consisted of three tests in camera without product load, in order to verify the proper functioning of the autoclave, according to the manufacturer's specifications. In the Performance Qualification (PQ) were three tests in camera with product load and served to identify colder points or slow to reach the required temperature and finally three tests of defiance, using biological indicators (BIs), with the aim of determining who succeeds in logarithmic units reduce the sterilization cycle under the autoclave conditions and with the product being studied. Being obtained that the diversion maximum of the average temperatures are found below 2,5 ° C, the heat penetration (F105 ° C) is bigger than 105, 05 minutes, except the sensor 6 in the third test is 104,7. However, microbial growth was not observed for this one and other points, which makes valid runs. According to the studies of bioburden a SAL of 10-6 excels itself. Concluding that the sterilization process for humid heat of the product in study provides the requirements and destroys the microorganisms to allowed limits. According to the studies of bioburden a SAL of 10-6 excels itself.La finalidad del presente trabajo es determinar el nivel de aseguramiento de esterilidad (SAL) del ciclo de esterilización y comprobar el buen funcionamiento de la autoclave, en las condiciones especificadas. Este estudio descriptivo, realizado en un periodo de ocho semanas, constó de la Calificación de Instalación (IQ), donde se verificó las instalaciones o los componentes que intervienen en el funcionamiento de la autoclave. La Calificación de Operación (OQ) que constó de tres pruebas en cámara sin carga de producto, con la finalidad de verificar el adecuado funcionamiento de la autoclave, de acuerdo a las especificaciones del fabricante. En la Calificación de Desempeño (DQ) se hicieron tres pruebas en cámara con carga de producto y sirvió para determinar los puntos más fríos o lentos en alcanzar la temperatura requerida y finalmente tres pruebas de desafío, utilizando indicadores biológicos (IBs), con el objetivo de determinar las unidades logarítmicas que logra reducir el ciclo de esterilización bajo las condiciones de la autoclave y con el producto en estudio. De lo cual obtuvimos que la desviación máxima de las temperaturas promedios hallados están por debajo de 2,5 °C, la penetración de calor (F105 °C) es mayor a 105, 05 minutos, excepto el sensor 6 en la tercera corrida es 104,7. Sin embargo, no se observó crecimiento microbiano para este y los demás puntos, lo cual hace validas las corridas. Según los estudios de biocarga se supera un SAL de 10-6. Concluyéndose que el proceso de esterilización por calor húmedo del producto en estudio cumple con los requerimientos y destruye los microorganismos a limites permitidos.