Tesis
Calificación de un proveedor para la adquisición de la materia prima ibuprofeno micronizado”
Autor
Cieza Díaz, Gianina Elizabeth
Valverde Calderón, Miguel Angel
Institución
Resumen
The objetive of the present research work was evaluated the supplier of raw material micronised ibuprofen, this evaluate is based on the criterion set out in the Standarized Operational Procedure (POE) of laboratory. Protocol valid to LABORATORIOS UNIDOS S. A. For this qualification was used the analytical results issued by the Department of Quality Control, and the parameters evaluated in the audit to the supplier by the Department of Quality Assurance. We obtained the average of the results of the five batches of raw material, the results were similar in the totality of the batches, being consistent for the qualitative tests: description, solubility and identification; and for quantitative test results: water: 0,282%, residue of ignition: 0,119%, heavy metals: < 0,002%, limit 4 isobutilacetofenona: zero, and purity: 102,12%. In addition to the standard desviation is acceptable to all these physicochemical analysis. Finally was issued on qualification protocol, which is established that the supplier is certified to provide raw material micronised IBUPROFEN for use in syrups to LABORATORIOS UNIDOS S.A. El objetivo del presente trabajo de investigación se fue calificar al proveedor de materia prima ibuprofeno micronizado, basándose en los criterios establecidos en el Procedimiento Operacional Estandarizado (POE) del laboratorio. Emitiendo un protocolo válido para LABORATORIOS UNIDOS S.A. Para esta calificación se utilizaron los resultados analíticos emitidos por el Departamento de Control de Calidad, y los parámetros evaluados en la auditoria realizada al proveedor por el Departamento de Aseguramiento de la Calidad. Se obtuvo el promedio de los resultados de los cinco lotes de la materia prima encontrándose conforme en la totalidad de lotes, siendo el resultado conforme para las pruebas cualitativas como: descripción, solubilidad e identificación, y para las pruebas cuantitativas los siguientes resultados: Contenido de agua: 0,282%, residuo de ignición: 0,119%, metales pesados: < 0,002%, límite de 4 isobutiacetofenona: cero y valoración: 102,12%; cumpliendo con la desviación estándar relativa aceptable para todos estos análisis fisicoquímicos. Finalmente se emitió el protocolo de calificación, donde queda establecido que el proveedor está certificado para proveer de materia prima ibuprofeno micronizado para su uso en jarabes a LABORATORIOS UNIDOS S.A.