Tesis
Propuesta de procedimientos operativos estándar para la obtención del registro sanitario de productos farmacéuticos según decreto supremo nº 016-2011-sa”
Autor
Chávez Gaona, María Haydée
Institución
Resumen
Los Procedimientos Operativos Estándar (POE) son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas en una organización El cambio de la normativa ha impulsado que el profesional Químico Farmacéutico del área de Asuntos Regulatorios tenga conocimiento de la normativa referente al Registro, Establecimientos, Control, Vigilancia Sanitaria y con la finalidad de realizar trámites que cumplan con los requerimientos solicitados por la autoridad sanitaria. Para su cumplimiento es necesario que se establezcan procedimientos para un mejor manejo de la documentación, y además promover la implementación del sistema de aseguramiento de la calidad. Por ello se desarrollaron dos propuestas de Procedimientos Operativos Estándar para la Inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos para la obtención del registro sanitario y para la Elaboración de proyectos de rotulados mediato, inmediato, ficha técnica e inserto para productos farmacéuticos, que permitirá al área de asuntos regulatorios del Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. obtener registros sanitarios que cumplan con lo dispuesto en el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Standard Operating Procedures (SOP) are documents that provide the instructions for the proper execution of the administrative or technical activities in an organization. The change of the legislation has driven the Chemical Pharmaceutical Professional of Regulatory Affairs aware of the rules concerning the Registration, Establishments, Health Monitoring and Surveillance, in order to carry out procedures that meet the requirements requested by the health authority. For compliance is necessary to establish procedures for better management of documentation, and also in promoting the implementation of the system of quality assurance. This has led to two proposed Standard Operating Procedures for the registration of pharmaceuticals products for obtaining sanitary registration and for the elaboration of projects of mediate and immediate labeled, insert for pharmaceutical products that will allow the area of regulatory affairs of Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. obtain health records that comply with the provisions of Supreme Decree N 016-2011-SA