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Definition Of Shelf Life For Chemical Product - The Importance Of A Especific Stability Guide For The Segment [definição De Shelf Life Para Produtos Químicos - A Importância De Um Guia De Estabilidade Específico Para O Segmento]
Registro en:
Quimica Nova. , v. 34, n. 10, p. 1869 - 1874, 2011.
1004042
2-s2.0-84555218803
Autor
Oriqui L.R.
Mori M.
Wongtschowski P.
Freitas S.R.
Santos J.G.M.
Institución
Resumen
The chemical industries worldwide are passing through a very particular moment of re-adaptation due to the implementation of an European regulation called, Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH). In Brazil, the Brazilian Chemical Industry needs urgently a specific guide of chemical products stability. The main purpose of this work is to present a proposal of a guide of stability for chemical products based on the reference guides of the International Conference on Harmonization (ICH). Thus, this work proposes an innovation in terms of methodology which will be useful for shelf life definition purpose for chemical industry products. 34 10 1869 1874 (2009) Consulta Pública, (3). , Brasil Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de 13 de janeiro de, Diário Oficial da União, de 17/02/2009 O'Donnel, K., (2008) Contract Pharma, p. 26. , July/August Bilia, A.R., Bergonzi, M.C., Morgenni, F., Mazzi, G., Vincieri, F.F., (2001) Int. J. Pharm, 213, p. 199 Grimm, W., (1998) Drug Dev. Ind. Pharm, 24, p. 313 Henrique, N.M.M., O Impacto do Reach para a Indústria Brasileira, , http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas/REACH/REACH_Nicia.pdf, disponível em, acessada em Dezembro 2010 Fernandes, L.O., (2009) Revista Ambiente & Sociedade, 12, p. 189 O que é o GHS? Sistema Harmonizado Globalmente para Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos, , http://www.anvisa.gov.br/reblas/reblas_public_manual_ghs.pdf, Associação Brasileira da Indústria Química - Departamento de Assuntos Técnicos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, disponível em, acessada em Janeiro 2011 Portaria no 500/MS/SNVS de 09 de Outubro de 1997, , http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/500_97.htm, Brasil Agência Nacional de Vigilância Sanitária, disponível em, acessada em Janeiro 2011 (2003) Guidance for Industry - Stability Testing of New Drug Substances and Products, , International Conference on Harmonization - ICH, Q1AR2, Revision 2, November Huynh-Ba, K., (2008) Em Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development - Regulations Methodologies and Best Practices, pp. 2-3. , Huynh-Ba K. ed., Springer: New York, caps Houri, J.J., Hoang, M.D.L., Berleur, M.P., Calvez, S., Grafard, H., Courteille, F., Guyon, F., Do, B., (2009) Euro. J. Hospital Pharmacy Science, 15, p. 71 Gallardo, C.C., Rojas, J.J., Flórez, O.A.A., (2004) Vitae Revista de La Facultad de Química Farmacêutica, 11, p. 67 Okeke, C.C., Bailey, L., Medwick, T., Grady, L.T., (2000) Am. J. Health- System Pharmacy, 57, p. 1441 Haynes, J.D., (1971) J. Pharm. Sci, 60, p. 927 Bedawi, A.E., Carstensen, J.T., (1995) Drug Dev. Ind. Pharm, 2, p. 731 Futscher, N., Schumacher, P., (1972) Pharmazeutische Industrie, 29, p. 479 Grimm, W., (1985) Drugs Made in Germany, 28 (196), pp. 29-39. , 1986 (2006) Draft Regional Guidelines on Stability Testing of Active Substances and Pharmaceutical Products, , World Health Organization - WHO, EM/RC53/12 (2005) Resolução RE, (1). , http://www.anvisa.gov.br/legis/suplemento/010805_suplemento_1.pdf, Brasil Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de 29 de julho de, disponível em, acessada em Janeiro 2011 (2004) Resolução RE, (398). , Brasil Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de 12 de novembro de, Diário Oficial da União, 16/11/2004 (2004) Consulta Pública, (43). , http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP%5B7760-1-0%5D.PDF, Brasil Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de 07 de julho de, disponível em, acessada em Janeiro 2011 (1990) Código de Defesa do Consumidor, , http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_8078_90.pdf, Brasil Lei, No 8.078 de 11 de Setembro de, disponível em, acesada em Janeiro 2011