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Estudios para establecer la equivalencia terapéutica en Chile, comparación de los lineamientos con las guías FDA y establecimiento de los pasos para lograr aprobación de un estudio de equivalencia terapéutica
(Universidad de Chile, 2013)
El establecimiento de la equivalencia terapéutica en Chile debe ser garantizada de acuerdo a las directrices establecidas por el Instituto de Salud Pública (ISP), sin embargo, es posible argumentar alguna diferencia con ...
Registro y modificaciones al registro de productos bioequivalentes en el Departamento de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Chile S.A.
(Universidad de Chile, 2014)
Durante el transcurso del último tiempo ha aumentado la exigencia en la normativa de productos farmacéuticos, más aún con la implementación de la bioequivalencia en Chile. Es por esto que la industria farmacéutica ha debido ...
Validación de método analítico para test de disolución con objetivo de realizar estudio de bioexención de levofloxacino comprimidos recubiertos de 500 y 750 mg
(Universidad de Chile, 2015)
Se desarrolla validación analítica de método de disolución y cuantificación de Levofloxacino comprimidos recubiertos de liberación inmediata en las dosis de 500 mg y 750 mg de Laboratorio Chile, con fines de ejecutar la ...
Evaluación y propuesta de mejora al procedimiento de dispensación de productos farmacéuticos con equivalencia terapéutica en la oficina de farmacia
(Universidad de Chile, 2015)
El siguiente trabajo se desarrolló en torno al proceso de dispensación en la oficina de farmacia, con respecto a productos farmacéuticos con equivalencia terapéutica demostrada, se buscó sus falencia y problemáticas, se ...
Análisis del cumplimiento de la validación de procesos de manufactura, como requisito para la presentación de estudios de equivalencia terapéutica
(Universidad de Chile, 2015)
La validación de procesos de manufactura es un requerimiento regulatorio que
junto con la demostración del registro sanitario actualizado y el estudio de
equivalencia terapéutica, se exige presentar ante el Instituto de ...
Armonización de procedimientos de fabricación para validación de procesos y equivalencia terapéutica
(Universidad de Chile, 2015)
El proyecto descrito en este informe corresponde a la realización de la Unidad de Práctica Prolongada entre los días 09 de marzo y 09 de septiembre de 2015, en la Planta de Producción de Líquidos y Semisólidos de Laboratorio ...
Plan de negocio para desarrollar un laboratorio proveedor de estudios de equivalencia farmacéutica
(Universidad de Chile, 2012)
En el año 2005 el Instituto de Salud Publica de Chile (ISP), dependiente del ministerio de Salud, publicó la resolución exenta N° 726/05, que aprueba la norma que describe los criterios para establecer equivalencia terapéutica ...
Estudio de bioexención de fluoxetina 20mg comprimidos
(Universidad de Chile, 2015)
En este trabajo se trató de demostrar que el medicamento Fluoxetina 20 mg comprimidos de Laboratorio Chile es equivalente terapéutico con el medicamento Livertox 20 mg de Laboratorios Bagó a través de la bioexención de los ...